Biologiste - Responsable du Laboratoire de Contrôle de la Qualité H/F - EFS Etablissement Français du Sang

Entité de rattachement
L'Etablissement français du sang (EFS), chargé du service public transfusionnel et de la satisfaction des besoins en produits sanguins labiles, est un acteur essentiel de notre système de santé, garant du cadre éthique du don en France. La sécurité sanitaire et la préservation de l'autosuffisance quantitative et qualitative en produits sanguins labiles constituent sa priorité. L'EFS poursuit et amplifie sa transformation dans la perspective d'améliorer la qualité du service rendu.

Etablissement public, placé sous la tutelle du Ministère chargé de la santé, il emploie 9500 professionnels dans l'hexagone et dans les outre-mer. Il est organisé en 13 établissements de transfusion sanguine régionaux.

Présent tout au long de la chaîne du soin, il assure la collecte, la préparation des produits sanguins, la qualification biologique des dons, les analyses d'immuno-hématologie et la délivrance des produits à près de 1500 établissements de santé. Il mène aussi des activités de recherche et de bioproduction de médicament de thérapie innovante.

Avec plus de 500 millions d'actes réalisés par an, l'EFS est le plus grand laboratoire de biologie médicale de France. Il contribue au soin de patients atteints de maladies chroniques, de maladies génétiques, de cancers, victimes d'accidents graves... qui ont besoin d'une transfusion sanguine ou d'une greffe. Grâce à son expertise de la cellule il met au point des procédés et traitements médicaux de pointe.L'EFS IDF, établissement régional de l'EFS dispose d'un laboratoire d'IHR-Délivrance unique, accrédité COFRAC ISO 15189, organisé sur 23 laboratoires d'immunohématologies (IH)/unités de distribution-délivrance (DD) des produits sanguins labiles (PSL).

L'immunohématologie (IH)

L'EFS réalise des examens indispensables dans un contexte transfusionnel et/ou de greffe, dans le cadre du suivi des femmes enceintes ou des explorations d'anémie hémolytique : examens des plus classiques aux plus complexes d'IH sérologiques (phénotypes, recherche et identification d'anticorps irréguliers...) ; d'IH en biologie moléculaire (génotypage des systèmes de groupes sanguins les plus immunogènes).

Nous recherchons pour la plateforme de Préparation des produits de thérapie cellulaire et de production des Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) de l'EFS Ile-de-France un (e) responsable du laboratoire de Contrôle de la Qualité.

L'activité comprend :

- Une activité de thérapie cellulaire incluant un secteur de préparation et un laboratoire de contrôle qualité. Nous préparons et qualifions 800 greffons hématopoïétiques autologues/allogéniques par an. Le laboratoire de contrôle Qualité fait également partie du laboratoire de biologie médicale de l'EFS Ile de France pour l'examen de numération des cellules CD34+/45+ du sang périphérique accrédité selon la norme 15189 (200 examens par an). L'activité de thérapie cellulaire est centrale en connexion avec 5 services d'aphérèse thérapeutique d'une part et 8 partenaires cliniques différents en île de France et en province, d'autre part.

- Une activité de bioproduction de MTI expérimentaux avec des partenaires publics (APHP, CHU de Tours, CHU de Rennes) et privés français et européens.

Missions :
- Hospitalières :

Management direct d'une équipe de 3 techniciens au laboratoire de CQ et des stagiaires ou internes.
Validation biologique des analyses de numération CD34+ du sang périphérique et validation des CQ libératoires des greffons de thérapie cellulaire
Suivi des analyses de routine et validation des méthodes en lien avec l'équipe technique
Contrôles analytiques des matières premières biologiques, articles de conditionnement, MTIexpérimentaux :
Assurer la surveillance microbiologique et particulaire des zones de fabrication de thérapie cellulaire et MTI.
Participation aux comités de greffe
Participation aux réseaux métiers de l'EFS
Veille scientifique, participation à la rédaction des dossiers d'accréditation et autorisation réglementaire
Management de la qualité de son secteur: audit, analyse de risque, auto-inspection, gestion des CAPA, revue qualité produit
Participation à la permanence des activités (astreinte environ 1 samedi toutes les 6 à 7 semaines)

- Innovation

Participation au déploiement des contrôles analytiques des MTI en lien avec le développement des procédés.
Participation aux projets de recherche de l'Unité
Participation à la rédaction des essais cliniques

Poste à pourvoir dès que possible

Titulaire du doctorat en Médecine/Pharmacie, d'un DES de Biologie Médicale, ou scientifique PhD

Expérience dans les aires suivantes :

- Cytométrie de flux

- Culture cellulaire

- Management de la qualité et gestion du risque

Lieu d'exercice : Unité d'Ingénierie et de thérapie cellulaire et Département Bioproduction pharmaceutique - EFS Ile de France - site de CRETEIL, Pr Helene Rouard