Evaluateur Qualité - Produits Sanguins Labiles H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalitéduposte
Assurerl'évaluationdelaqualitéetdelasécuritédesproduitssanguinslabiles(PSL),danslecadredeprocéduresnationaleseteuropéennesenvuenotammentdel'inscriptionsurlalisteetcaractéristiquesdesPSL
Contribueràlaveilletransfusionnelleauregarddurisquedetransmissiondesagentsinfectieux(gestionenlienavecHCSP)
Activités principales
EvaluationdesPSL:
Prendreenchargelesdifférentesétapesduprocessusd'évaluationdesdossiersPSLetdesdemandesd'avisscientifiquesoumisparlesdemandeurs
Participeràl'expertisescientifiquedesdossiersPSL
Encasd'appelàl'expertiseexterneet/ouinterne:coordonnercetteexpertise(documentsàcommuniquer,questionsàposer,délaiàrespecter...)
Participer,enlienaveclesévaluateursenhémovigilance,àl'évaluationdesessaiscliniquesimpliquantdesPSL
Gérerlecomitéscientifiquepermanent(CSPSL-Donneursdesang):Enparticulierrédigerl'ordredujouretlescompte-rendu,réaliserl'évaluationinternedesdossiers,gérerl'analysedesdéclarationspubliquesd'intérêt desmembres,animerlaséance,rédigeretadresserauxdemandeurslesavisrendus
ContribueràlamiserégulièredelalisteetcaractéristiquesdesPSL
Participeràlamiseenapplicationdunouveau"règlementSoHO"concernantlesnormesdequalitéetdesécuritédessubstancesd'originehumaine(pourlesPSL)etàlamiseoeuvredelaméthodologieGAPP*pourl'évaluationdesdossiersPSL
Proposer,lecaséchéantenlangueanglaise,descommentaires,rapportsd'évaluation,dessynthèsesoucompte-renduderéunion.
Assurerl'interfaceaveclesautresDirectionsdel'Agence,ainsiqu'aveclesexpertsexternessollicités
Participer à la gestion du risque de transmission des agents infectieux par les substances d'origine humaine
Contribueraurecueildesdonnéesnécessairesàl'évaluationdel'impactdesagentsinfectieuxémergentsauregarddelasécuritétransfusionnelle.
Participeraugroupedetravailsurlasécuritédesélémentsetproduitsducorpshumain duHCSP
Rédigerlecaséchéantenlangueanglaisedescommentaires,rapportsd'évaluation,dessynthèsesoudescompte-renduderéunionsoudegroupesad-hoc
Activités secondaires
Préparerlesélémentsderéponseauxquestionsetauxsaisinesrelativesaudomained'activité
Participerauxréunionsinter-directionsPSL
ParticiperauxbilatéralesANSM-EFS/CTSA
ParticiperauxréunionssurlamiseenapplicationdurèglementSoHOconcernantlesPSL
ParticipersibesoinauxréunionsdeCSP-HV(Comitéscientifiquepermanentd'hémovigilance)oudecomitéscientifiquespécialisétemporaire dansledomaine
Participeràlaveillescientifiqueetréglementairedudomained'activité
Participer aux réunions européennes ou internationales sur les sujets scientifiques ou réglementaires en lien avec la qualité et la sécurité des PSL ou la sécurité transfusionnelle au regard des agents infectieux

Formation / Diplôme

De formation Bac +5 minimum (niveau doctorat en pharmacie ou Bac +5/6 ans ayant des connaissances dans le domaine de la qualité et de la sécurité des produits sanguins labiles et/ou dans le domaine de la biologie médicale fortement apprécié)

Expérience professionnelle requise

Expérience dans le domaine de l'évaluation de la partie qualité biologique et dans celui des produits transfusionnels, de leurs contrôles

Compétences clés recherchées

Capacitéd'analysecritiqueetdesynthèsedansledomainescientifique
Capacitérédactionnelleetd'expressionorale(enfrançaisetenanglais)
Rigueuretméthodedansdesdomainespluridisciplinaires(scientifique,médicaletréglementaire)
Capacitésorganisationnelles,réactivitéetanticipation
Aptitudesautravailenéquipe
ConnaissancesdeslogicielsinformatiquesWord,ExceletPowerpoint
Capacitéàdévelopperdesréseauxprofessionnels,internesetexternes
Capacité à transmettre notamment dans le cadre du tutorat de stagiaire