Consutlant Qualité & Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux H/F - Mercato de l'emploi

Société monégasque spécialisée dans le conseil en Qualité et Réglementaire, pour accompagner les fabricants développant des dispositifs médicaux innovants à destination des marchés européens et internationaux.Réglementation & conformité - Participer à la définition et à la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire (Europe / États-Unis)

- Contribuer à la structuration et à la mise à jour des dossiers techniques (MDR 2017/745, FDA)

- Participer au pilotage du Design History File (DHF)

- Contribuer à la gestion des risques selon ISO 14971

- Assurer les échanges avec les organismes notifiés et autorités compétentes

Système qualité & audits - Rédiger et mettre à jour les procédures du système qualité (ISO 13485)

- Préparer et accompagner les audits

- Participer aux plans de remédiation et actions correctives

Relation client & développement - Interagir directement avec les clients

- Animer des réunions techniques et des formations

- Produire du contenu expert (articles, supports techniques)

- Contribuer au développement stratégique de l'activité

Environnement de travail

- Structure à taille humaine esprit startup

- Travail en binôme ou en autonomie selon les projets

- Interaction régulière avec le fondateur

- Manager orienté développement commercial, recherche un profil apportant une expertise technique et qualité

Expérience

- Minimum 3 ans d'expérience significative dans le secteur des dispositifs médicaux

- Idéalement expérience dans une entreprise où dans laquelle la polyvalence était essentielle

- Idéalement sur des DMs de classe IIb ou III

Formation

- Master Ingénieur biomédical ou ingénieur qualité (secteur médical) (Bac +5)

- Diplôme apprécié mais non obligatoire si expérience solide

Compétences techniques

- Expérience concrète de rédaction de procédures ISO 13485

- Contribution réelle à un dossier technique MDR 2017/745

- Contribution réelle à un dossier type 510(k) aux US avec la FDA est un plus.

- Application pratique d'une analyse de risques selon ISO 14971

- Participation à au moins un audit

- Expérience validée dans la gestion d'un projet incluant un dossier de conception (DHF)

- Très bon niveau d'anglais (oral et écrit)

Qualités personnelles

- Forte capacité d'organisation et priorisation

- Goût pour la responsabilité et la prise d'initiative

- Polyvalent et adaptable

- Autonome Capable d'être opérationnel(le) rapidement

- Transparent et intègre

- Exigeant sur la qualité

Environnement du poste

- Espace de coworking

- Télétravail possible

- Localisation attractive : Monaco - Nice Côte d'Azur

- Contrat monégasque - 39h

- Salaire : 2 000 € à 3500 € net mensuel selon profil et expérience

- Poste évolutif selon croissance de la startup

- déplacement ponctuels en Europe

Ref: vsw59pxaru