Chef de Projet Clinique H/F - Enovalife

Dans le cadre du développement de nos activités en oncologie et immunologie, nous recherchons un(e) Responsable du pilotage stratégique et opérationnel des programmes d'accès compassionnel (CPC) et d'accès précoce (AAP/AP).

Vous jouerez un rôle central dans la mise à disposition anticipée de traitements innovants, en assurant la conformité réglementaire et la coordination de l'ensemble des parties prenantes internes et externes.

Missions principales :

Stratégie & Pilotage

- Définir et piloter la stratégie des programmes d'accès compassionnel et d'accès précoce.
- Assurer la coordination globale des dispositifs : planification, suivi, reporting, clôture.
- Garantir l'alignement avec la stratégie de développement clinique.

Conformité Réglementaire

- Assurer la conformité réglementaire des programmes d'accès anticipé, en lien direct avec l'ANSM.
- Préparer, soumettre et suivre les dossiers réglementaires CPC/AP.
- Mettre en oeuvre les évolutions légales et réglementaires liées aux accès précoces.

Coordination Transverse

- Collaborer étroitement avec les équipes internes : Réglementaire, Médical, Pharmacovigilance, Supply Chain.
- Assurer la liaison avec les centres investigateurs et garantir le bon déroulement opérationnel.
- Coordonner les aspects logistiques et les obligations de pharmacovigilance.

- Expérience OBLIGATOIRE en gestion de programmes CPC/AP (Mandatory).
- Expérience confirmée en gestion d'essais cliniques (Phase I, II ou III).
- Très bonne compréhension du développement clinique et du cadre réglementaire français (ANSM).
- Connaissance des enjeux médicaux, réglementaires et opérationnels liés aux accès anticipés.
- Bac +5 minimum en sciences de la vie, pharmacie, médecine ou discipline équivalente.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !