Qualification et Validation H/F - MEENT

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.Dans le cadre du renforcement de nos équipes, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualification/Validation afin d'accompagner des projets stratégiques en production pharmaceutique.

Missions principales :

Qualification & Validation

- Qualification d'équipements de production (nouvel atelier et équipements associés).
- Qualification d'une nouvelle cuve de formulation au sein d'un atelier existant.
- Validation des procédés de nettoyage (accessoires, tubulures, équipements).
- Validation des procédés de stérilisation.
- Validation d'un nouveau packaging primaire dans le cadre d'une modification matière première.

Support production

- Accompagner les opérations de production sur les aspects validation.
- Participer aux analyses de risques et à l'évaluation d'impact.
- Assurer la gestion des non-conformités et déviations liées aux activités de validation.

Documentation & conformité

- Rédiger les protocoles de qualification et de validation.
- Exécuter les tests (QI/QO/QP, validation nettoyage, stérilisation).
- Rédiger les rapports associés.
- Garantir la conformité aux exigences réglementaires et qualité en vigueur.

Formation

- Bac +5 en mécanique, microbiologie, qualité ou domaine équivalent.

Expérience

- 5 ans d'expérience minimum en validation/qualification en environnement pharmaceutique ou industrie réglementée.

Compétences techniques

- Validation de nettoyage.
- Validation de stérilisation.
- Qualification d'équipements (QI/QO/QP).
- Rédaction documentaire réglementaire.
- Gestion des non-conformités.

Compétences comportementales

- Organisation et rigueur.
- Autonomie et dynamisme.
- Bonne communication et esprit d'équipe.
- Capacité à travailler en environnement projet.

Langues

- Anglais niveau B2 minimum.

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