Inspecteur Produits Biologiques Tissus Cellules Médicaments de Thérapie Innovante H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalité du poste
L'inspecteur vérifie, par l'inspection sur site des établissements sous la compétence du pôle, l'application de la réglementation et notamment le code de la santé publique et les Bonnes Pratiques des Tissus et Cellules.

Activités principales
- Inspecter :
o Réaliser des missions d'inspection des établissements relevant de la compétence du pôle. Les missions d'inspection peuvent comprendre le prélèvement d'échantillons ou des consignations,
o Rédiger les rapports d'inspection dans les délais impartis et formuler un avis sur la conformité des opérateurs,
o Participer à l'élaboration des éventuelles suites à donner à l'inspection
- Contribuer au suivi des établissements en assurant l'évaluation technique des demandes de modifications/renouvellement relatives à l'autorisation de l'activité des établissements,
- Participer :
o à l'élaboration de synthèses d'inspections sur des thématiques ciblées
o à l'évolution des référentiels d'inspection, aux documents relevant de son champ de compétence et à l'harmonisation des pratiques d'inspection

Activités secondaires
- Représenter l'ANSM lors de réunions nationales et internationales,
- Contribuer à des missions d'expertise pour des institutions partenaires.
- Contribuer à l'amélioration continue des outils et processus d'inspection, en lien avec les évolutions réglementaires et technologiques.

Formation / Diplôme:
Pharmacien ou formation scientifique (Bac +5)
Diplôme complémentaire apprécié : troisième cycle spécialisé en management de la qualité, en biologie

Expérience professionnelle requise:
Expérience professionnelle directe d'au moins 3 ans dans le domaine de préparations des tissus et de leurs dérivés et/ou de préparations de thérapie cellulaire ou dans le domaine de la recherche utilisant ces produits.

Une connaissance des médicaments de thérapie innovante et/ou du domaine des substances d'origine humaine serait un plus.

Compétences clés recherchées:
- capacités d'analyse et de synthèse
- capacité d'organisation et de restitution (orale et écrite)
- esprit critique et rigueur
- intégrité et sens du service public
- disponibilité, aisance relationnelle, capacités de communication
- aptitude à travailler en équipe
- connaissance en gestion des risques
- maîtrise de l'anglais