Gestionnaire Qualité H/F - FIRALIS

Firalis est une société de biotechnologie dont la mission est la recherche et développement de biomarqueurs pour la mise au point d'outils de diagnostic in-vitro (DIV), permettant d'améliorer la prise en charge des patients et d'aider les médecins dans leurs décisions thérapeutiques. Forte d'une grande expertise et d'un environnement qualité de haut niveau (ISO 9001, ISO 13845, ISO 17025, ISO14001 et NF S 96-900), Firalis fabrique des kits RUO et DIV, et propose une gamme complète de services de biomarqueurs allant de la recherche aux essais cliniques dans des domaines thérapeutiques clés (maladies cardiovasculaires, neurodégénératives et inflammatoires). Situé à Huningue, son siège social comprend plus de 2000 m2de laboratoires R&D et de production.Gestion du système documentaire :

· Élaborer des procédures et instructions relatives au système de gestion de la qualité conformément aux normes et réglementations

· Examinez et validez l'entrée d'un nouveau document dans le système de qualité afin d'assurer la cohérence du système.

· Soutenir la gestion du système documentaire afin d'assurer la diffusion correcte et l'accès à des documents de qualité par les employés de Firalis.

· Soutenir la gestion des versions, l'archivage, la destruction et la publication en version papier des documents, conformément aux règles définies par l'entreprise.

· Participer à la mise à jour du système GED afin d'assurer une gestion documentaire correcte.

· Assurer la gestion et le suivi des archives conformément aux exigences internes et réglementaires.

· Soutenir le suivi des normes et des modifications réglementaires.

· Assurer la formation et la compétence du personnel en matière de gestion documentaire

Audits internes :

· Participer à l'audit interne (planification, préparation et réalisation de l'audit).

· Participez aux non-conformités et aux actions en action.

Santé et sécurité :

· Assurez-vous d'avoir les informations correctes des employés concernant les règles de sécurité.

· Suivez et assurez-vous de procédures de sécurité strictes et de contrôles de sécurité.

· Identifiez les exigences légales et réglementaires concernant le domaine HSE.

· Mettre à jour l'analyse des risques en fonction des évolutions de l'activité.

· Proposer et mettre en oeuvre des actions visant à améliorer les conditions de travail et la gestion de l'environnement.

Autres tâches :

· Participez au processus de développement continu.

· Participer à la mise en oeuvre ou à la mise à jour des normes et règlements.

Aide à la préparation des audits de certification et d'accréditation (audits initiaux, audits de contrôle, audits de renouvellement)

· Licence ou de master Qualité / en sciences de la vie.

· Connaissance des normes ISO 9001 et ISO 13485.

· Une expérience ouverte d'esprit et soucieuse des détails en laboratoire est un atout

· Maîtrise du MS Office

· Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais et en français

· Capacité à travailler en équipe et à être autonome