Expert en Validation des Systèmes Informatiques Vsi H/F - Michael Page

Cette entreprise conçoit et fabrique des technologies médicales de haute précision utilisées dans des interventions neurologiques complexes.

Le poste est situé près de Besançon (25).En tant qu'Expert en Validation des Systèmes Informatiques, vous serez le référent interne sur toutes les questions liées à la conformité des systèmes critiques. Vous interviendrez en lien direct avec l'IT, les métiers et la Qualité pour garantir le respect des normes réglementaires.

Vos missions :

* Piloter la validation GAMP5 des applications critiques (ERP, QMS, BPx).
* Superviser la qualification d'infrastructures et de fichiers critiques.
* Produire et maintenir la documentation de validation (URS, FS, IQ/OQ/PQ...).
* Conduire des analyses de risques (FMEA).
* Accompagner les équipes dans la rédaction et l'exécution des tests fonctionnels.
* Assurer la traçabilité, la mise à jour des SOP et le suivi du plan directeur de validation.

La rémunération et les avantages sur ce poste sont :

* Une prime de 13ème mois ;
* Une prime de participation en fonction des objectifs atteints ;
* 1 à 2 jours de télétravail par semaine ;
* Un poste en CDI ;
* Une opportunité de travailler dans un environnement innovant et technique.

Le profil recherché :

* Minimum 3 années d'expérience VSI en environnement Life-Science.
* Maîtrise du GAMP5 (incl. 2e édition) et des normes FDA 21 CFR Part 11 / 820, ISO 13485.
* Très bonne aisance en Word, Excel et systèmes informatiques de gestion.
* Compétences en gestion de projets et compréhension des processus métiers.
* Capacité à analyser, structurer et résoudre des problèmes avec précision.
* Excellent sens de la communication, autonomie et esprit collaboratif.
* Maîtrise du français et de l'anglais (oral & écrit).