Spécialiste Aq Système H/F - Laboratoires Mayoly Spindler

MAYOLY est un groupe pharmaceutique français, acteur international de la santé grand public qui a toujours su se réinventer avec succès et se transformer pour répondre aux évolutions de notre monde.

C'est fort de cet esprit entrepreneurial et de notre culture familiale qu'aujourd'hui, MAYOLY a pour ambition de devenir un leader avec une offre globale alliant la santé et le bien-être.

3 expertises historiques nous ont permis de nous développer au fil des années : la gastroentérologie, la dermo-cosmétique et notre excellence industrielle avec 5 usines, dont 4 en France.

Chaque jour, dans plus de 100 pays, les 2200 collaborateurs de MAYOLY font progresser la prévention et les meilleurs solutions et services de santé et le bien-être.

Nous agissons avec les professionnels de santé, les autorités de santé, les institutionnels et les populations locales pour soutenir et élargir l'accès à des solutions de santé et de bien-être, fiables et efficaces partout dans le monde.

Depuis plus de 100 ans, nous nous efforçons de faire la différence pour tous.

Notre raison d'être: améliorer la santé et le bien-être de tous en offrant un meilleur quotidien à chacun.

Mayoly Industrie Dreux, site de 320 personnes, est reconnu comme étant expert dans la gastro OTX avec sa marque Smecta. Leader européen dans la fabrication de sachets. Par leur engagement, nos collaborateurs sont les acteurs clés de notre stratégie de développement. Site en mouvement et en recherche constante d'efficacité.

Dans le cadre du renforcement de notre organisation Qualité, nous recrutons un(e) Spécialiste Assurance Qualité Système pour notre site pharmaceutique basé à Dreux. Rattaché(e) au Directeur Qualité du site/Pharmacien responsable, vous jouez un rôle clé dans le pilotage, la performance et l'amélioration continue du système de management de la qualité, ainsi que dans le développement de la culture qualité sur le site.

Vos missions principales:

Pilotez et améliorez notre système qualité

- Maintenir, faire évoluer et optimiser le système de management de la qualité du site en conformité avec les exigences réglementaires (BPF/GMP, ICH, pharmacopées, exigences autorités).
- Garantir la cohérence, la robustesse et l'efficacité des processus qualité (gestion documentaire, déviations, CAPA, change control, gestion des risques qualité, revues qualité).
- Piloter les indicateurs qualité système et proposer des plans d'amélioration continue.
- Préparer l'état des lieux pharmaceutique annuel

Animer la culture qualité

- Être un acteur majeur de la culture qualité du site, en promouvant les bonnes pratiques, la responsabilisation et l'appropriation des exigences qualité par l'ensemble des équipes.
- Sensibiliser, former et accompagner les équipes opérationnelles aux exigences qualité et réglementaires.
- Être un partenaire qualité de proximité des différents services (production, QC, maintenance, supply, ingénierie, etc.).

Piloter les Audits et inspections

- Planifier, conduire et coordonner les audits internes, audits fournisseurs et audits de sous-traitants.
- Préparer, accompagner et suivre les inspections réglementaires et audits clients.
- Assurer le suivi des observations, la définition et l'efficacité des CAPA associées.

Contribuer aux projets transverses du site (nouveaux produits, équipements, digitalisation qualité, évolution des processus).

Pourquoi nous rejoindre ?

- Un poste stratégique avec un impact direct sur la performance et la conformité du site.
- Un environnement pharmaceutique exigeant, stimulant et en évolution.
- Une forte proximité avec la Direction Qualité et les équipes opérationnelles.
- De réelles opportunités de développement professionnel.

De formation supérieure scientifique (pharmacien, ingénieur, master scientifique ou équivalent), vous avez une expérience minimum de 5 à 8 ans en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique, dont une expérience significative en AQ Système.

Vous avez une bonne connaissance des référentiels BPF/GMP et des attentes des autorités de santé.

Vous maitrisez des processus qualité système (documentation, audits, déviations, CAPA, change control, QRM).

Vous avez une solide expérience en conduite d'audits et en gestion d'inspections.

Vous êtes à l'aise avec les outils informatiques et les systèmes qualité digitalisés.

Vos compétences

Vous faites preuve de leadership, de pédagogie, vous êtes rigoureux, vous avez le sens des responsabilités. Vous avez un excellent relationnel qui vous permet de travailler en transverse et de faire adhérer les différentes parties prenantes autour des enjeux qualité. Vous êtes pragmatique, orienté solutions et amélioration continue.