Validation des Systèmes Informatisés Vsi H/F - Efor Group

Fondé en 2013, Efor a su en 12 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 3200 collaborateurs répartis sur 3 continents, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

www.efor-group.com

Missions principales :

- Piloter et réaliser la validation des systèmes informatisés (applications de pilotage industriel, systèmes de gestion documentaire, équipements informatisés de production...).
- Rédiger et mettre à jour les documentations de validation : analyses de risques, plans de validation, protocoles et rapports (QI/QO/QP).
- Réaliser les tests de qualification (installation, opération, performance) selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et la réglementation en vigueur (FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5...).
- Participer à l'évaluation de la conformité réglementaire des systèmes informatisés et assurer le suivi des actions correctives/préventives.
- Accompagner les équipes projet et assurer la gestion des changements liés aux systèmes informatisés.
- Former et sensibiliser les utilisateurs aux exigences de validation et à la bonne utilisation des systèmes.
- Contribuer activement à l'amélioration continue des processus de validation et de gestion documentaire.
- Préparer et accompagner les audits internes et externes pour la partie systèmes informatisés.

- Formation Bac +5 (ingénieur ou master spécialisé en informatique, automatisme industriel, systèmes embarqués, qualité ou pharma).
- Expérience de 1 à 3 ans en validation des systèmes informatisés, idéalement dans l'industrie pharmaceutique, cosmétique ou biotechnologique.
- Bonne connaissance des référentiels réglementaires liés à la validation informatique : GAMP 5, BPF/GMP, CFR 21 Part 11.
- Maîtrise des outils bureautiques, gestion documentaire électronique, méthodologies de gestion de projet.
- Esprit d'analyse, rigueur, capacité à rédiger, autonomie et bon relationnel.
- Anglais technique lu, écrit et parlé.