Coordinateur Réglementaire Recherche Clinique H/F - INSTITUT PASTEUR

Le PC-RC est une structure d'appui à la recherche clinique pour des projets nécessitant l'accès à des échantillons biologiques humains et les données personnelles de santé (RIPH ou NRIPH). Elle accompagne les porteurs de projets de recherche impliquant la personne humaine et d'essais cliniques depuis leur conception jusqu'à leur finalisation (publication) en passant par la satisfaction des démarches éthico-réglementaires, la mise en oeuvre et le suivi opérationnel des investigations cliniques de l'étude, de l'accès aux échantillons et/ou aux données afin de répondre aux objectifs scientifiques et médicaux.

Dans le cadre d'une absence, nous recherchons un(e) Coordinateur(ice) en recherche clinique.
CDD de 6 mois, salaire entre 30 et 35K€ adaptables.

Missions :
Faciliter la conduite des études en soutenant au quotidien les scientifiques et les projets de recherches de l'Institut Pasteur ainsi que les chefs de projets cliniques.
Activités
Sous la supervision du responsable hiérarchique :
- Préparer et soumettre les dossiers réglementaires des recherches n'impliquant pas des personnes humaines (HDH, CNIL, etc.).
- Suivre le renouvellement des démarches administratives et réglementaires une fois les autorisations réglementaires adéquates obtenues en cas de modification
- Compléter, transmettre, faire signer, classer et enregistrer les contrats et conventions des études (centres, prestataires, partenaires, etc.).
- Mettre à jour les différentes bases de données d'activités
- Gestion de la documentation nécessaire à la conformité réglementaire de la recherche
De façon transversale :
- Assurer la gestion administrative du guichet unique : circuit interne d'étude et de validation des projets cliniques pour le compte de la Direction Médicale.
- Participer à la mise à jour des procédures et du système de management de la qualité du département des opérations cliniques dans une optique d'amélioration continue.

Profil
- Formation de Bac +4/5 minimum avec une formation administrative ou juridique ou première expérience réussie sur un poste similaire ou de gestionnaire d'étude clinique, idéalement au sein d'une structure institutionnelle ou associative ou d'une CRO.
Par exemple un ARC expérimenté qui souhaite progresser et aller vers plus de responsabilités sur des activités de promotion.
- Connaissance de la terminologie de la recherche clinique et de la réglementation en vigueur (Code de la santé publique, RGPD, Loi informatique et Liberté) et en particulier de son application aux recherches n'impliquant pas la personne humaine (i.e. recherches sur données et sur échantillons)
- Anglais opérationnel obligatoire
- Qualité attendue : Dynamique. Sens de l'organisation et du service, rigueur et pro-activité, vous savez communiquer à l'oral et par écrit dans un environnement exigent, et rédiger de la documentation technique et réglementaire en français et en anglais.
- Grande autonomie et grande aisance avec les outils numériques en général : très bonne maitrise des outils informatiques (matériel et suite Office 365 en particulier Word, Excel, Outlook, Teams, Sharepoint)