Charge·e d'Affaires Reglementaires H/F - Laboratoires Gilbert

La santé commence avec vous. Construisons ensemble la santé de demain !

Depuis plus de 120 ans, le groupe Gilbert s'appuie sur des valeurs fortes d'agilité, de proximité, d'exigence et de pérennité pour concevoir et proposer des solutions de santé respectueuses de l'humain et de son environnement.

En nous rejoignant, vous intégrerez un groupe familial normand dynamique, s'appuyant sur près de 1000 collaborateurs engagés et animés par de nombreux projets. Nos 6 sites de productions sont situés en France et sont dotés d'équipements à la pointe de la technologie.

Ce poste est basé à Hérouville-Saint-Clair, située à proximité immédiate de Caen et du littoral historique normand.

Rejoindre le groupe Gilbert, c'est également s'engager chaque année dans des actions environnementales, solidaires et humanitaires, en cohérence avec nos valeurs.

Rattaché(e) au service Affaires Réglementaire, vous intégrerez une équipe pluridisciplinaire afin de mener à bien des projets de développement et de maintien de la gamme de Médicaments et Dispositifs Médicaux (DM).

Dans le cadre de l'alternance, vous travaillerez principalement sur les projets de transition des DM sous la règlementation MDR et sur la compliance des dossiers d'AMM des médicaments.

Vous aurez également l'occasion de participer ponctuellement à l'ensemble des missions confiées aux chargés d'affaires réglementaires dans le cadre de la gestion des dossiers dispositifs médicaux et médicaments en France/UE et à l'export, telles que :

- Analyse, gestion et suivi réglementaire du produit tout au long de son cycle de vie pour garantir sa conformité avec la réglementation en vigueur ;
- Récolte des données nécessaires auprès des différents services et vérification de la pertinence des informations pour la rédaction des dossiers réglementaires ;
- Suivi et réalisation des dépôts de dossiers, des déclarations ou notifications obligatoires en lien avec son domaine d'activité ;
- Préparation des dossiers (documents, procédures) et présentation de ses activités lors des audits donneurs d'ordre et autorités de tutelles et internes ;
- Vérification de la conformité de l'étiquetage et autres supports de communication d'un produit et son environnement ;
- Réponses aux questions réglementaires internes ou externes en lien avec son domaine d'activité ;
- Participation et contribution à la veille en lien avec son domaine d'activité ;
- Gestion documentaire (classement, archivage) et participation à la mise à jour des outils et procédures en lien avec son domaine d'activité ;
- Participation au déploiement de la démarche d'amélioration continue.

En préparation d'un diplôme Bac +3 minimum en réglementation/droit des produits de santé/qualité industries pharmaceutiques ;

Ou étudiant en pharmacie ;

Maitrise pack office ;

Anglais professionnel requis écrit niveau B2 minimum ;

Nous recherchons un profil capable de rigueur, de capacité d'analyse et de synthèse, possédant une bonne aisance relationnelle et une capacité d'adaptabilité.

Poste ouvert aux personnes en situation de handicap.