Responsable Qualite et Affaires Reglementaires H/F - Noctimed

Deviens le moteur qualité & réglementaire de NOCTIMED !

Tu as envie de prendre un rôle clé dans la structuration et le pilotage d'un Système de Management de la Qualité conforme à la norme ISO 13485 ? Chez NOCTIMED, tu seras pleinement acteur de la stratégie réglementaire pour amener notre dispositif médical jusqu'au marché, en t'appuyant sur le Règlement (UE) 2017/745 (MDR).

Au quotidien, tu :

- Mets en place et pilotes un SMQ solide, structures la documentation qualité et déploies l'ensemble des processus clé (Change Control, gestion des non-conformités, audits...).
- Prépares l'équipe à la certification ISO 13485 avec une vraie vision opérationnelle.
- Construis et pilotes la stratégie réglementaire, de la classification du dispositif à la conformité MDR, jusqu'au maintien et à la structuration des dossiers techniques.
- Agis en véritable référent sur la gestion des risques selon ISO 14971 et assures la traçabilité entre exigences, risques et essais.
- Es le point de contact entre les partenaires externes (RumB) et nos équipes internes R&D, garantissant la cohérence, la qualité et la conformité tout au long du développement produit.

Si tu as l'esprit structurant, tu aimes collaborer et tu veux rejoindre une équipe engagée et dynamique - viens bâtir, avec nous, la qualité et la conformité de demain !

Prêt(e) à relever le défi ? Découvre le projet et contacte-nous !

Tu es diplômé(e) d'un Bac +5 minimum dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux, en ingénierie de la santé ou en ingénierie industrielle médicale.

Tu justifies d'au moins 2 ans d'expérience en qualité et affaires réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux.
Une expérience concrète sur des dispositifs médicaux hardware sera particulièrement valorisée.
Un parcours en start-up MedTech ou dans un environnement innovant serait un vrai atout pour ce poste.

Compétences requises

- MDR (UE) 2017/745 - Dispositifs classe I et IIa - Documentation technique
- SMQ ISO 13485 - CAPA - Gestion documentaire - Audits internes
- Gestion des risques ISO 14971
- Anglais professionnel (écrit et oral) - indispensable

Atouts supplémentaires

Participation à une mise sur le marché de DM

Obtention de la certification ISO 13485

Interaction avec organismes notifiés

IEC 62366 · IEC 60601 · IEC 62304

Nous recherchons une personne autonome, rigoureuse et polyvalente, dotée d'un véritable esprit entrepreneurial, enthousiaste à l'idée de relever les défis de l'innovation MedTech. Ta curiosité technique, ton sens des responsabilités et ta capacité à structurer les projets seront des atouts essentiels pour réussir à nos côtés. À l'aise à l'oral et dans les échanges humains, tu sauras présenter notre produit avec conviction lors de séminaires et d'événements professionnels.

Déplacements ponctuels lors de salons / conférences.

Temps partiel 50% - Forfait 109 jours/an - Rémunération équivalent 48 KE brut annuel plein temps.

Toutes les candidatures seront étudiées.

NOCTIMED SAS est une start-up MedTech française spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux destinés à améliorer l'autonomie des personnes en situation de handicap ou en perte d'autonomie, notamment à domicile.

L'entreprise développe son premier dispositif médical innovant d'aide au transfert au lit (transfert assis-couché au lit), permettant aux patients de gagner en autonomie tout en réduisant la charge physique des aidants et des professionnels de santé.

Pourquoi rejoindre NOCTIMED ?

Impact sociétal fort

Contribuer à la mise sur le marché d'un dispositif innovant pour améliorer l'autonomie à domicile.

Rôle structurant

Construire le SMQ et la stratégie réglementaire d'une MedTech en plein développement.

Vision R&D à marché

Une vue complète du cycle de développement DM, de la R&D jusqu'à la mise sur le marché.

Équipe & aventure

Un rôle clé dans une équipe resserrée, un environnement agile et un projet à fort impact humain.