Chef de Projet Technique Fill & Finish H/F - Audensiel Technologies

Acteur multi-spécialiste en transformation digitale, conseil métier et conseil en technologies, Audensiel accompagne ses clients de tout secteur d'activité en France et à l'international dans les domaines Digital, Conseil, Data/IA, IoT, Cybersécurité, Cloud/DevOps.

Secteur : Industrie pharmaceutique
Type de mission : Prestation / Consulting
Démarrage : ASAP

Contexte de la mission

Dans le cadre d'un projet d'investissement industriel (CAPEX) au sein d'un acteur majeur du secteur pharmaceutique, nous recherchons un Chef de Projet Technique spécialisé en Fill & Finish pour piloter des équipements critiques en environnement aseptique.

Vous interviendrez sur des projets en phase de réalisation, commissioning et qualification, avec un fort enjeu de coordination entre les équipes internes et les fournisseurs.

Vos missions

Vous serez responsable du pilotage global des projets techniques, de la conception à la mise en service :

- Recueil et formalisation des besoins
- Réalisation des études de faisabilité et pré-chiffrages
- Rédaction des cahiers des charges techniques
- Élaboration et suivi des plannings projet
- Coordination des parties prenantes (production, AQ, CQV, fournisseurs)
- Pilotage des phases FAT/SAT, QI/QO, qualification et PPQ
- Gestion des change control, déviations, non-conformités et réserves
- Suivi fournisseurs et gestion contractuelle
- Coordination des activités de qualification (CQV)
- Suivi des réserves et participation à la clôture projet
- Reporting régulier auprès des parties prenantes

Environnement technique

Vous interviendrez sur des équipements et systèmes tels que :

- Lignes de répartition aseptique sous isolateur
- Équipements de lyophilisation
- Systèmes de stérilisation (autoclaves, laveuses, tunnels)
- Filtration stérilisante
- Interfaces automatisme, supervision et MES

Profil recherché

- Formation ingénieur ou équivalent
- Expérience de 5 à 10 ans minimum en gestion de projets techniques CAPEX en industrie pharmaceutique
- Expérience significative en Fill & Finish
- Expérience terrain en phase de réalisation et mise en service

Compétences techniques

- Maîtrise des phases : FAT/SAT, QI/QO, qualification, PPQ
- Bonne connaissance des référentiels :
- BPF / GMP
- ISPE
- ASTM
- Good Engineering Practices
- Solide compréhension des exigences HSE en environnement industriel pharmaceutique

Soft skills

- Excellent pilotage transverse
- Capacité à coordonner des interlocuteurs multiples
- Rigueur documentaire
- Capacité à prioriser et arbitrer
- Bon relationnel avec production, AQ, CQV et fournisseurs

Livrables attendus

- Expression de besoin formalisée
- Études de faisabilité et estimations budgétaires
- Cahiers des charges techniques
- Planning projet et plans d'actions
- Comptes rendus et reportings
- Suivi fournisseurs
- Dossiers de qualification et coordination CQV
- Dossier des ouvrages exécutés (DOE)
- Suivi des réserves et clôture projet