Ingénieur Qualification - Validation - Dispositifs Médicaux H/F - HELIOS

HELIOS EN QUELQUES MOTS

Helios est une entreprise de conseil spécialisée dans l'industrie et les nouvelles technologies, qui a été créée en 2021 pour répondre aux besoins de secteurs en constante évolution. Les fondements de l'entreprise reposent sur des valeurs solides telles que l'épanouissement, l'excellence et l'engagement.

Résolument tournés vers l'avenir, notre objectif est de relier talents et innovations dans le but de devenir partenaire de nos clients au travers des domaines d'expertises tels que le management de projet, la qualité et l'ingénierie. Nous recherchons des professionnels qui partagent cette vision et apportent leur créativité et leur expertise pour répondre aux défis de demain.

Rejoindre Helios vous permettra de collaborer avec des consultants passionnés et ambitieux, d'acquérir de nouvelles compétences et de contribuer à des projets stimulants et captivants.

Vous ferrez partie d'une équipe jeune et dynamique, dans un environnement propice au développement de votre carrière et à la réalisation de nouveaux challenges.

Envoyez votre CV pour rejoindre l'aventure et relever de nouveaux défis !

Intégré(e) à une équipe projet, vous intervenez sur des activités de qualification et de validation d'équipements, de procédés et d'installations dans un environnement dispositifs médicaux. Vous êtes garant(e) du respect des exigences réglementaires (GxP) et des standards qualité en vigueur.

À ce titre, vos missions principales sont les suivantes :

- La définition et la planification des stratégies de qualification et de validation en lien avec les équipes internes (production, qualité, maintenance, ingénierie)
- La participation aux analyses de risques (AMDEC, analyse fonctionnelle) et à la définition des exigences utilisateurs (URS)
- Les échanges techniques avec les fournisseurs d'équipements et la revue de la documentation associée
- La planification et le suivi des activités de commissioning, FAT (Factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test)
- La rédaction des protocoles de qualification (QI, QO, QP) et de validation (process, nettoyage, méthodes...)
- La coordination et/ou la réalisation des tests de qualification et validation sur site
- La rédaction des rapports de qualification/validation et la gestion des écarts (déviations, CAPA)
- Le contrôle de la conformité des équipements et procédés aux exigences réglementaires (GxP, ISO 13485, etc.)
- La participation aux audits internes et externes
- La contribution à l'amélioration continue des processus de validation et des pratiques qualité

- Formation Bac +5 (école d'ingénieur ou master) en génie des procédés, biotechnologies, qualité ou équivalent
- Expérience en qualification/validation dans un environnement réglementé (dispositifs médicaux, pharmaceutique ou biotech)
- Bonne connaissance des référentiels GxP et idéalement de la norme ISO 13485
- Maîtrise des activités de qualification (QI/QO/QP) et des tests FAT/SAT
- Capacité à évoluer en environnement projet et à interagir avec des interlocuteurs variés
- Rigueur, esprit analytique et sens du détail
- Autonomie et sens des responsabilités
- Bon relationnel et capacité à être force de proposition
- La maîtrise de l'anglais technique est un plus