Ingénieure - Ingénieur Assurance Qualité Stérilisation Indus Pharma H/F - Capgemini

Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie , rassemble des équipes d'ingénieurs , de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel . Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers battus en fournissant des services uniques de R&D et d'ingénierie dans tous les secteurs d'activité . Rejoignez nous pour une carrière pleine d'opportunités , où vous pouvez faire la différence et où aucun jour ne se ressembleVos missions :
Dans le but de renforcer nos équipes qualité; nous sommes à la recherche d'un(e) ingénieur(e) en assurance qualité spécialisée en stérilisation pour intervenir chez notre client acteur majeur de l'industrie pharmaceutique.
Missions principales :
* Assurer le rôle d'expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D Servier
* Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d'une unité de production injectable (BIO-S), en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur (Annexe 1, GMP, ICH).
* Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination du bâtiment, des procédés et des équipements.
* Réaliser et/ou piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP...) afin de :
* Contribuer et suivi de la surveillance de contrôle microbiologique des utilités critiques (boucles d'eaux, gaz)
* Pilotage des activités microbiologiques et sous-traitance :
* Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles
* Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE
* Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité...)
* Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPA

Votre profil :
* Expérience confirmée (minimum 3 ans) en gestion de projets packaging dans l'industrie pharmaceutique (XP pharma indispensable)
* Maîtrise du Design Control et du Change Control
* Excellente connaissance des outils MS Project et Pack Office
* Expertise packaging (primaire/secondaire) fortement appréciée
* Connaissance des processus MAMS serait un atout majeur
* Expérience en validation, qualité ou réglementaire sur des processus aseptiques ou dispositifs médicaux
* Anglais courant obligatoire (écrit et oral) : environnement de travail international
* Capacité à travailler en équipe, à coordonner des interlocuteurs variés et à gérer plusieurs projets en parallèle
Atouts supplémentaires :
* Expérience sur des projets injectables, seringues pré-remplies ou dispositifs combinés.