Responsable Qualité - Affaires Réglementaires H/F - Artus Interim

Vous recherchez un emploi ? ARTUS Intérim et Solutions RH vous accompagne pour vous trouver une mission en intérim, un CDD, un CDI ou un contrat saisonnier dans tous les secteurs d'activités.ARTUS INTERIM Chartres recherche un responsable qualité et affaires réglementaires H/F pour son client dans le secteur de la fabrication de produits d'hygiène et la prévention.

Le Responsable « Qualité / Affaires Réglementaires » est directement rattaché à la Direction. Ce poste implique de collaborer étroitement avec les équipes internes (commercial, communication, production, méthodes...), et d'échanger fréquemment avec des clients, fournisseurs et sous-traitants. Quelques déplacements peuvent être occasionnés.

Pour ce poste, vous réaliserez diverses missions :

1) QUALITE
- Etablissement et suivi du Système de Management de la Qualité (SMQ) : Définition des modalités à appliquer, suivi des indicateurs et des objectifs relatifs au SMQ
- Respect des normes ISO 13485, 22716 et 9001
- Suivi et maintien de la démarche RSE (Certification Ecovadis)
- Soutien aux autres fonctions de l'entreprise pour définir et suivre les procédures, instructions et enregistrements
- Réalisation / Participation aux audits internes et externes et résolution des écarts
- Gestion des non conformités (NC) et des actions corrections et préventives (CAPA)
- Suivi des réclamations clients et mise en place d'actions correctives
- Suivi des incidents de Matériovigilance / Cosmétovigilance
- Mise en oeuvre d'études de stabilité et de vieillissement des produits
- Revue et contrôle de la sélection et de l'évaluation des fournisseurs
- Revue et contrôle des Fiches de postes et Habilitations
- Création et suivi des spécifications et dossiers techniques des produits
- Identification et traçabilité des produits réceptionnés et expédiés
- Revue et contrôle périodique des opérations liées à la métrologie, aux validations des procédés de production ou des logiciels utilisés
- Gestion et négociation de certains achats auprès de nos fournisseurs, et recherche de nouveaux fournisseurs

2) AFFAIRES REGLEMENTAIRES :
- Veille réglementaire et normative
- Etablissement des dossiers permettant d'obtenir les homologations, licences, autorisations pour les pays de commercialisation visés
- Elaboration de dossiers techniques
- Création, suivi et validation de visuels pour nos produits et sur demande de nos clients

De formation type Bac +3 minimum en qualité et réglementation de la production des produits pharmaceutiques ou cosmétiques, Métiers de la qualité dans les industries de santé ou équivalent, vous avez une expérience minimum de 5 ans dans un domaine similaire.

Connaissances :
- Connaissances de l'environnement réglementaire des dispositifs médicaux.
- Connaissance des méthodes d'analyse statistique.
- Connaissance (organisation et technologies...) de l'entreprise et de ses produits
- Anglais niveau lu, écrit, parlé et anglais technique.
- A l'aise avec l'outil graphique Illustrator, ou à même de se former 5 ans