Spécialiste Qualité & Affaires Réglementaires H/F - bioMérieux

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 46 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.
Rejoindre bioMérieux, c'est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.Nous recherchons un(e) Spécialiste Qualité & Affaires Réglementaires - F/H/D qui évoluera en CDI pour l'unité Applications Industrielles, au sein d'un environnement international et multidisciplinaire. Le poste est rattaché à la Manager Affaires Réglementaires et Qualité au sein d'une équipe de 2 collaborateurs. Ce poste sera basé à Craponne.

Quelle seront vos responsabilités ?

Qualité
* Répondre aux demandes qualité des clients pharmaceutiques (accords qualité, questionnaires) en garantissant leur conformité avec le système qualité interne.
* Piloter l'établissement et le suivi de ces contrats.
* Administrer la bibliothèque de ces contrats et former les utilisateurs.
* Assurer la veille des référentiels applicables (pharmacopées et normes ISO).
* Apporter un support qualité aux départements de l'unité selon les besoins.

Affaires réglementaires
* Gérer et mettre à jour la documentation réglementaire pour la mise sur le marché.
* Contribuer aux activités réglementaires : stratégie, conformité, dossiers (dont DMF Type V).
* Assister les correspondants réglementaires des filiales.
* Suivre et interpréter les directives applicables aux instruments non IVD.

Qui êtes-vous ?

* D'une formation initiale en Qualité ou Affaires réglementaire, vous justifiez de 5 ans d'expérience en qualité et/ou mise sur le marché d'équipements de laboratoire.
* Vous connaissez le secteur pharmaceutique.
* Vous maitrisiez les directives et normes internationales pour instruments non IVD.
* Vous démontrez une expérience en gestion d'événements qualité.
* Vous faites preuve de rigueur et de bonnes capacités de communication.
* Vous maîtrisez l'anglais, à l'écrit comme à l'oral