Ingénieur Qualité R&D - Moléculaire H/F - bioMérieux

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 46 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.
Rejoindre bioMérieux, c'est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.Notre équipe Global Quality recherche un Ingénieur Qualité R&D - Moléculaire F/H/D, rattaché au Responsable Qualité R&D pour les applications de biologie moléculaire. Vous jouerez un rôle clé dans l'assurance qualité et la conformité tout au long du développement et du cycle de vie de la gamme moléculaire de produits.
* Expertise en maîtrise de la conception & opérations Qualité
* Accompagner les projets de développement de produits R&D et être garant de l'application des exigences de Design Control.
* Assurer et maintenir la qualité produit et la conformité des produits.
* Agir en tant que représentant Qualité R&D au sein des équipes projet, en garantissant la conformité aux réglementations et normes applicables.
* Soutenir les processus d'audit internes, clients et corporate.
* Connaissances en développement de dispositifs de biologie moléculaire et en gestion des risques
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* Dans le cadre des projets de développement, fournir une vision Qualité end to end des consommables et systèmes Moléculaires, incluant l'instrumentation, l'intégration système et les composants logiciels, en assurant une application rigoureuse des principes de Design Control.
* Évaluer et accompagner les activités liées au développement des produits moléculaires, y compris les logiciels, pour garantir la conformité aux normes applicables (IEC 62304).
* Identifier les impacts sur les dossiers de conception et accompagner les modifications de conception.
* Soutenir les activités de gestion des risques produit pour la gamme de produits Moléculaires.
* Apporter un soutien Qualité R&D sur les risques produits aux autres équipes Qualité.
* Collaboration transversale & amélioration continue
* Contribuer à l'harmonisation et à l'amélioration des pratiques Qualité au sein des équipes.
* Renforcer les interactions avec les parties prenantes.
* Contribuer à la rédaction des rapports de surveillance postcommercialisation.

* Diplômé d'un Master ou d'une formation de niveau Bac +5 dans le domaine Scientifique.
* Une expérience professionnelle confirmée (à minimum 5 ans) en tant qu'Ingénieur Qualité dans l'industrie de la santé (IVD, dispositifs médicaux, biotech ou pharma).
* Vous avez une expérience avancée en R&D, développement produit, Design Control, support technique, QE/QA/QC et/ou affaires réglementaires.
* Une expérience en Qualité Systèmes et Logiciels dans le domaine IVD ou dispositifs médicaux
* Des connaissances en biologie (particulièrement moléculaire) seraient appréciées.
* Maîtrise des normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux : ISO 13485, 21 CFR 820, EN 62366, IEC 62304, ISO 14971, 21 CFR, MDR 2017/745, IVDR 2017/746, CLSI.
* Excellentes compétences analytiques, organisationnelles et en résolution de problèmes, avec la capacité de challenger les processus et de conduire l'amélioration continue.
* Solides compétences en communication et en gestion des parties prenantes.
* Maîtrise de l'anglais et du français (écrit et oral) indispensable pour évoluer dans un environnement international.
* Poste basé à Grenoble, avec environ 5 % de déplacements prévus sur les sites de la région lyonnaise (Marcy/La Balme).
* Dans le cadre du processus de recrutement, nous vous remercions de préparer votre CV (en français et en anglais).