Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositif Médical Software. H/F - AGATE IT

Nous sommes une ESN regroupant une communauté d'experts passionnés par les nouvelles technologies et accompagnons nos clients sur leurs problématiques de transformation digitale autour de projets IT innovants.

Notre ADN profond est relié au Craft au travers de ces 4 manifestes :
- « Pas seulement des logiciels opérationnels, mais aussi des logiciels bien conçus. »
- « Pas seulement l'adaptation aux changements, mais aussi l'ajout constant de valeur. »
- « Pas seulement les individus et leurs interactions, mais aussi une communauté professionnelle. »
- « Pas seulement la collaboration avec les clients, mais aussi des partenariats productifs. »

Vos principales responsabilités seront :

- Définir et faire appliquer les plans d'affaires réglementaires produits.

Vérifier au respect des contraintes règlementaires et normatives dans le cadre des projets de

développement

- Valider les textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit (notice,

étiquetage, mentions légales...)

- Assurer la mise à disposition d'une documentation technique pertinente.
- Assurer la mise à disposition des dossiers pour le marquage CE et enregistrements hors Europe pour les produits dont il/elle a la charge dans le respect des réglementations en vigueur.
- Maintenir à jour la documentation dans le cadre des « change control »
- Assurer l'archivage et la traçabilité des dossiers technique
- Gérer ces enregistrements (initial et maintenance) en liaison avec le réseau de filiales et distributeurs monde.
- Participer à la veille règlementaire et au déploiement des évolutions règlementaires et normatives.
- Evaluer l'impact des évolutions réglementaires ou normatives concernant l'activité ou les produits, dans le cadre de son périmètre et en fonction de son expertise.

Votre profil :

- Ingénieur/Bac +5( Sciences biomédicales, Software ou Hardware) Pharmacien ou doctorat.
- Au moins 3 ans d'expérience pertinente dans la rédaction de dossiers techniques pour des dispositifs médicaux, incluant le cadre européen (RDM - conception, marquage CE, enregistrement, lancement) et une exposition au contexte FDA (idéalement 510(k) ou De Novo).
Une expérience sur des dispositifs logiciels (SaMD) est requise, incluant la maîtrise des exigences associées (notamment documentation technique, gestion des risques et validation logicielle).
- Aptitudes à la communication et aux relations interpersonnelles.
- Esprit d'analyse, rigueur et esprit d'équipe transversal.
- Bonne communication orale et écrite en français et en anglais.

Ce poste est à pourvoir dès que possible en CDI.

Durant votre mission, vous bénéficierez d'un suivi de proximité et réactif, de formations adaptées à vos besoins, d'opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.