Qualification Validation d'Équipements H/F - Enovalife

La mission s'inscrit dans un projet industriel structurant lié à la qualification d'équipements de production, de lignes de conditionnement et de locaux de fabrication, notamment en environnements ZAC et HVAC.

Objectifs de la mission

Rattaché(e) au service Qualification, vous interviendrez sur des projets à forts enjeux réglementaires et techniques, avec pour principales missions :

- Contribuer à la qualification de deux nouvelles lignes de conditionnement (flacons et tubes)
- Participer à la qualification suite au revamping d'une plateforme de fabrication, incluant équipements et systèmes associés (automatismes)
- Contribuer à la qualification de nouveaux locaux de type ZAC (ISO 8) et des centrales de traitement d'air (HVAC) associées
- Selon l'avancement des projets, participer aux activités récurrentes du service Qualification (revues périodiques des équipements, support opérationnel)

Activités principales

1. Qualification des équipements et des locaux

- Rédaction de la documentation de qualification : URS, FS, FDS, IQ, OQ, PQ, TMX
- Réalisation des tests de qualification sur site : FAT / SAT / IQ / OQ / PQ
- Analyse des écarts et gestion des nonconformités
- Coordination avec les équipes techniques, fournisseurs et soustraitants
- Suivi, reporting et mise à jour de la documentation projet

2. Revues périodiques de qualification

- Collecte et analyse des données de performance des équipements
- Rédaction des rapports de revue, archivage et traçabilité documentaire

- Expérience en qualification d'équipements industriels dans les secteurs pharmaceutique ou cosmétique
- Bonne connaissance des référentiels réglementaires : GMP - Annexes 11 et 15
(la connaissance du référentiel CSAR Chine et de l'ISO 22716 est un plus)
- Maîtrise des outils bureautiques (Excel, Word) et des outils de gestion documentaire
- Capacité à travailler en équipe et en mode projet
- Rigueur, autonomie, sens de l'organisation

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !