Expert Qualité H/F - Robert Walters France

Nous recherchons pour notre client, société de biotechnologie innovante dans le domaine de l'oncologie, un Expert Qualité (H/F) afin d'accompagner la mise en place de son Système de Management de la Qualité (SMQ). Le poste est basé à Lyon.

Ce que vous ferez :

En tant qu'Expert Qualité, vos principales responsabilités seront les suivantes :

Déploiement et pilotage du système qualité

- Structurer, déployer et faire évoluer le Système de Management de la Qualité (QMS) de l'entreprise
- Définir et formaliser les processus, procédures et outils qualité adaptés aux activités de développement
- Piloter la gestion documentaire et garantir la mise à jour des procédures
- Mettre en place et suivre les indicateurs de performance qualité.

Supervision qualité des activités externalisées
- Assurer le suivi qualité des activités confiées aux partenaires et sous-traitants (CMC, préclinique, clinique)
- Participer à la qualification et à l'évaluation des fournisseurs et partenaires
- Mise en place d'un système de qualification et d'évaluation fournisseurs et partenaires
- Contribuer à la mise en place et au suivi des Quality Agreements (selon votre background professionnel)
- Participer aux audits de sous-traitants lorsque nécessaire.

Support aux équipes et aux projets
- Apporter un support qualité aux équipes scientifiques et aux projets de développement
- Accompagner les équipes dans l'application des référentiels qualité et des bonnes pratiques
- Contribuer au développement d'une culture qualité au sein de l'entreprise en dispensant des formations aux équipes

Gestion des processus qualité
- Participer ponctuellement à la préparation et à la coordination des audits
- Superviser les processus de déviations, CAPA, change control et gestion des risques (une fois le SMQ mis en place)
- Contribuer à l'amélioration continue du système qualité.

Ce que vous apportez :

Pour réussir pleinement dans ce poste d'Expert Qualité :

- Formation supérieure scientifique (PharmD, PhD, Ingénieur ou Master 2)
- Expérience significative en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique ou sociétés de biotechnologie, notamment en qualité système et gestion de SMQ
- Bonne connaissance des référentiels GxP (GCP, GMP, GLP) et des guidelines ICH
- Expérience dans un environnement international et externalisé appréciée
- Capacité à évoluer dans un environnement agile et en forte croissance
- Excellentes compétences relationnelles et capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires
- Anglais opérationnel.

Quelle est la prochaine étape ?

Si ce rôle passionnant vous intéresse, n'hésitez pas à postuler dès aujourd'hui en envoyant votre CV afin que nous puissions échanger.

Ce qui distingue cette entreprise :

Cette entreprise innovante se distingue par son agilité, son esprit collaboratif et ses avancées récentes qui renforcent son positionnement. Son environnement dynamique offre à chacun l'opportunité d'avoir un impact direct sur le développement de thérapies de nouvelle génération.