Inspecteur Produits Biologiques Tissus Cellules Médicaments de Thérapie Innovante H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Activités principales

Inspecter:

Réaliser des missions d'inspection des établissements relevant de la compétence du pôle. Les missions d'inspection peuvent comprendre le prélèvement d'échantillons ou des consignations,
o Rédiger les rapports d'inspection dans les délais impartis et formuler un avis sur la conformité des opérateurs,

o Participer à l'élaboration des éventuelles suites à donner à l'inspection

· Contribuer au suivi des établissements en assurant l'évaluation technique des demandes de modifications/renouvellement relatives à l'autorisation de l'activité des établissements,

Participer:

à l'élaboration de synthèses d'inspections sur des thématiques ciblées
à l'évolution des référentiels d'inspection, aux documents relevant de son champ de compétence et à l'harmonisation des pratiques d'inspection

Activités secondaires

· Représenter l'ANSM lors de réunions nationales et internationales,

· Contribuer à des missions d'expertise pour des institutions partenaires.

· Contribuer à l'amélioration continue des outils et processus d'inspection, en lien avec les évolutions réglementaires et technologiques.

Pharmacien ou formation scientifique (Bac +5)

Diplôme complémentaire apprécié : troisième cycle spécialisé en management de la qualité, en biologie

Expérience professionnelle directe d'au moins 3 ans dans le domaine de préparations des tissus et de leurs dérivés et/ou de préparations de thérapie cellulaire ou dans le domaine de la recherche utilisant ces produits.

Une connaissance des médicaments de thérapie innovante et/ou du domaine des substances d'origine humaine serait un plus.

- capacités d'analyse et de synthèse

- capacité d'organisation et de restitution (orale et écrite)

- esprit critique et rigueur

- intégrité et sens du service public

- disponibilité, aisance relationnelle, capacités de communication

- aptitude à travailler en équipe

- connaissance en gestion des risques

- maîtrise de l'anglais