Pharmacien Aq Exploitant H/F - AGATE IT

Nous sommes une ESN regroupant une communauté d'experts passionnés par les nouvelles technologies et accompagnons nos clients sur leurs problématiques de transformation digitale autour de projets innovants.

Notre ADN profond est relié au Craft au travers de ces 4 manifestes :
- « Pas seulement des logiciels opérationnels, mais aussi des logiciels bien conçus. »
- « Pas seulement l'adaptation aux changements, mais aussi l'ajout constant de valeur. »
- « Pas seulement les individus et leurs interactions, mais aussi une communauté professionnelle. »
- « Pas seulement la collaboration avec les clients, mais aussi des partenariats productifs. »

Nous relevons les challenges opérationnels de nos clients en créant et délivrant des applications et des systèmes robustes, scalables et maintenables dans le temps.

Dans le cadre du développement de ses activités, AGATE LIFE SCIENCES recherche pour l'un de ses clients industriels un(e) Pharmacien(ne) sur de responsabilités d'exploitation.

Gestion du système qualité

- Superviser et approuver les déviations, OOS/OOT, CAPA et change controls
- Piloter les réclamations qualité et les investigations (root cause analysis, CAPA)
- Assurer la tenue et la revue des indicateurs qualité (KPIs, Product Quality Review annuelle)

Audits & inspections

- Préparer et conduire les audits internes, inspections ANSM et audits clients/fournisseurs
- Assurer le suivi des engagements post-inspection et la clôture des CAPA réglementaires

- Docteur en Pharmacie (obligatoire) - inscriptible à la section B de l'Ordre National des Pharmaciens
- 5 à 10 ans d'expérience en Assurance Qualité exploitation et/ou affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique
- Expérience avérée en information promotionnelle et gestion des visas ANSM (fortement appréciée)
- Maîtrise des référentiels BPF/EU GMP, ICH Q8/Q9/Q10, Code de la Santé Publique (L.5122 et L.5124)
- Bonne connaissance de la Charte de la promotion et des bonnes pratiques de promotion
- Anglais professionnel exigé (documents techniques, interactions groupe international)
- Profil autonome, rigoureux, à l'aise en transversal entre qualité, médical et commercial