Inspecteur Matières Premières des Médicaments H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Activités principales

- Inspecter:
o Réaliser des missions d'inspection d'établissements de fabrication, de distribution et importation de matières premières à usage pharmaceutiques utilisées pour la fabrication de médicaments, sur site (en France et à l'étranger), pour évaluer la conformité des pratiques des opérateurs selon les référentiels européens et internationaux. Les missions d'inspection peuvent comprendre le prélèvement d'échantillons ou des consignations,
o Rédiger les rapports d'inspection dans les délais impartis et formuler un avis sur la conformité des opérateurs,
o Participer à l'élaboration des éventuelles suites à donner à l'inspection (ex. : injonction, décision de police sanitaire, sanctions financières)

- Contribuer au suivi des établissements: En assurant l'évaluation technique dans le cadre des demandes d'autorisation pour les activités de fabrication, distribution et importation de substances actives et de déclaration de ces mêmes activités pour les excipients.

- Participer:
o à l'élaboration de synthèses d'inspections sur des thématiques ciblées
o à l'évolution des référentiels d'inspection, aux documents relevant de son champ de compétence et à l'harmonisation des pratiques d'inspection

Activités secondaires

- Représenter l'ANSM lors de réunions nationales et internationales,
- Contribuer à des missions d'expertise pour des institutions partenaires.
- Contribuer à l'amélioration continue des outils et processus d'inspection, en lien avec les évolutions réglementaires et technologiques.

Formations / Diplômes
Ingénieur, pharmacien ou diplômé d'un troisième cycle spécialisé en chimie fine, biochimie ou biotechnologie.
Expériences professionnelles requises
Expérience professionnelle directe sur un site de production de matières premières à usage pharmaceutique (départements qualité ou production) ou indirecte dans le cadre d'audits de fabricants ou fournisseurs de matières premières.
Compétences clés recherchées
- capacités d'analyse et de synthèse,
- capacité d'organisation et de restitution (orale et écrite),
- esprit critique et rigueur,
- intégrité et sens du service public
- disponibilité, aisance relationnelle, capacités de communication,
- aptitude à travailler en équipe
- maîtrise des bonnes pratiques et connaissance des référentiels internationaux (EMA, PIC/S, ICH)
- connaissance des procédés de chimie de synthèse et/ou des procédés de fabrication des matières premières d'origine biologique (biotechnologie, fermentation classique) et des méthodes et équipements de contrôle analytique. La connaissance des processus de fabrication stérile serait un plus.
- connaissance en gestion des risques
- maîtrise de l'anglais