Manager Assurance Qualité Système Bla Experience H/F - AXPLORA

Axplora est un fournisseur de services de premier plan dans le secteur des sciences de la vie, plus précisément, les marchés pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de chimie fine.

Animés par la passion, la curiosité et le dévouement de nos employés, nous collaborons avec nos clients pour fournir des produits de pointe au bénéfice du patient.



Tout en fournissant des principes actifs (API) pour les médicaments en temps voulu et à grande échelle, nous offrons un environnement sain pour nos 2.500 employés. Nous sommes basés en Europe, en Inde et aux Etats-Unis. Axplora est organisée en 3 business unit : services de production à façon d'API (CDMO), produits de spécialité, de stéroïdes et de principes actifs hautement actifs (HPAPI).



Le business unit CDMO regroupe plus de 1000 employés répartis sur 6 sites en Europe et aux Etats-Unis. Il s'agit d'un acteur de premier plan sur le marché en forte croissance des CDMO (anticorps conjugués, Omega3, principe actif chimie fine) avec une technologie différenciante telle que la chromatographie, la chimie dangereuse, la cryogénie et la chimie continue.Le site de Mourenx (135 salariés) spécialisé dans la production de principes actifs à usage pharmaceutique recrute dans le cadre d'une création de poste un manager assurance qualité système, de préférence, avec expérience en milieu principe actif biologique.

La business unit CDMO regroupe plus de 1000 employés répartis sur 7 sites en Europe et aux Etats-Unis. Il s'agit d'un acteur de premier plan sur le marché en forte croissance des CDMO (anticorps conjugués, Omega3) avec une technologie différenciante telle que la chromatographie, la chimie dangereuse, la cryogénie et la chimie continue.



Le site de Mourenx (135 salariés) spécialisé dans la production de principes actifs à usage pharmaceutique recrute dans le cadre d'une création de poste un manager assurance qualité système (expérience BLA)

Sous la responsabilité du Responsable Qualité, vos missions s'articuleront seront les suivantes :

* superviser d'une équipe de 3 personnes
* coordonner les activités liées aux contrôles environnementaux du site
* superviser et exécuter des activités liées à la qualification et à la validation des équipements et des systèmes (y compris systèmes informatisés et CSV)
* superviser et contribuer aux activités liées à la validation des procédés
* gérer des systèmes qualités liés aux requis BLA
* contribuer a l'amélioration de SMQ du site
* gérer et contribuer à la gestion de déviations, change control, OOS, CAPA, réclamations
* réaliser des audits internes
* coordonner les revues périodiques des produits
* suivre les tendances et des performances des procédés
* Manager une équipe de 2/3 techniciens, suivre la performance de l'équipe et de sa charge de travail

Vous êtes titulaire d'un Master en génie chimique ou biologique et en qualité ou vous avez une expérience de 10 ans en gestion de la qualité en industrie bio pharmaceutique ; Vous avez une expérience de minimum 7 ans en microbiologie.

Bac +5 , 5 à 10 ans d'expérience en qualité dans un environnement industriel pharma en produit biologique.

Vous êtes à l'aise pour travailler quotidiennement en anglais

Connaissance environnement pharma cGMP, BLA
Expertise en gestion des risques
Compréhension des enjeux et requis GMP en milieu de fabrication biologique (CDMO)
Experience en management

Vous êtes reconnu pour vos qualités relationnelles interpersonnelles (leadership, esprit d'équipe, résolution de conflit