Responsable Produits Affaires Réglementaires H/F - Supplay Lyon Tc Pharma

Vous avez de l'expérience en industrie pharmaceutique ou chimique et recherchez une opportunité durable au sein d'un grand groupe ?
Supplay recrute pour Sanofi un Responsable Produits Affaires Réglementaires H/F, à pourvoir dès que possible.

?? Contrat : Intérim
?? Durée : 12 mois
?? Localisation : Marcy l'Etoile
?? Horaires : Journée
?? Rémunération : 3775.88EUR brut mensuel
?? Avantages : RTT, prime transport
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
?? Vos missions :

· Elaborer les stratégies réglementaires CMC et évaluer les risques associés pour les projets de développement et/ou les produits enregistrés (nouveaux produits ou produits sur le marché) en collaboration avec toutes les entités Affaires Réglementaires Globales.
· Participer aux processus de Change Control.
· Être le garant de la bonne collaboration/méthodes de travail avec les équipes CMC pour l'implémentation des stratégies réglementaires définies.
· S'assurer que pour les activités CMC ayant un impact réglementaire et/ou financier majeur, des stratégies appropriées sont mises en place, les risques sont identifiés, communiqués et pris en compte.
· Veiller à ce que les demandes des Autorités de Santé sont pris en compte de façon efficace et dans les temps. Développer des relations durables avec les Autorités de Santé.
· Apporter le support nécessaire lors de négociations stratégiques avec les Autorités de Santé mondiales, y compris la FDA (US) et l'EMA (Europe), afin que les décisions pragmatiques soient discutées avec la plus grande probabilité de succès.
· Rédiger ou contribuer à la rédaction, à la préparation, à la revue et à l'approbation des documents support à la consultation des autorités de santé afin de définir la future stratégie de soumission ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales.
· Coordonner la soumission des dossiers réglementaires CMC et contribuer à la préparation et à la revue ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales. Assurer le suivi et la gestion des engagements post-approbation en lien avec les activités CMC.
· Veiller à ce que les dossiers soient préparés conformément aux requis, aux standard qualité et dans le temps

?? Profil recherché :

Vous avez un Bac +5 en pharmaceutique ou biologie, et vous avez minimum 2 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.

Vous êtes bilingue en anglais.
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
Intéressé(e) ? Postulez dès maintenant et rejoignez une équipe dynamique au coeur d'un secteur en pleine évolution !

Acteur majeur dans le secteur de l'intérim et du recrutement, Supplay poursuit sa croissance en gardant une culture d'entreprise fondée sur le respect et l'exigence.
Chaque jour, nous concilions les attentes de nos clients à celles de nos collaborateurs intérimaires avec agilité et les accompagnons dans leurs recrutements.
Supplay vient d'ailleurs de décrocher la médaille d'argent ECOVADIS.
Une fierté pour nos équipes qui sont quotidiennement engagées dans une démarche d'amélioration continue de notre performance RSE.
Ce score nous permet de mesurer notre impact environnemental, social et éthique en faveur d'une société plus durable et de renforcer nos actions en matière de RSE.