Chef de Projet Clinique - Oncologie H/F - AGATE IT

AGATE Life Sciences est une CRO qui fédère une communauté d'experts passionnés par les sciences du vivant et accompagne ses clients sur des projets à forte exigence scientifique, réglementaire et opérationnelle.

Notre ADN est ancré dans une culture d'excellence, que nous déclinons à travers quatre engagements :

- « Pas seulement des livrables conformes, mais aussi des livrables rigoureusement conçus. »
- « Pas seulement l'adaptation aux évolutions réglementaires, mais aussi l'apport continu de valeur scientifique et stratégique. »
- « Pas seulement des consultants et leurs missions, mais aussi une communauté professionnelle structurée. »
- « Pas seulement la collaboration avec nos clients, mais aussi des partenariats durables et productifs. »

Nous relevons les défis opérationnels des industriels pharmaceutiques, fabricants de dispositifs médicaux, biotechs, établissements académiques et hospitaliers, en sourçant, intégrant et accompagnant des consultants experts capables de délivrer des prestations robustes, conformes et pérennes.

Sous la responsabilité du Pilote de Programme et du Responsable du Pôle Opérations Centres, vous pilotez des recherches interventionnelles en oncologie sur l'ensemble de leurs dimensions réglementaires, logistiques, administratives, organisationnelles et financières, dans le strict respect des Bonnes Pratiques Cliniques et des exigences éthiques applicables.

1. Conception et pilotage des études

- Rédiger ou contribuer à la rédaction du protocole de recherche et de la note d'information, en partenariat avec l'investigateur coordonnateur, le statisticien, le comité de rédaction et le Pilote de Programme.
- Planifier les recherches et garantir le respect du calendrier par l'ensemble des composantes de l'équipe projet.
- Concevoir les documents spécifiques à l'essai, les valider et superviser leur mise en application.

2. Affaires réglementaires et financement

- Préparer et valider, en lien avec le service réglementaire, les documents nécessaires à la soumission aux agences réglementaires, et contribuer aux réponses apportées.
- Assister le Pilote de Programme dans l'établissement des budgets d'études et la constitution des dossiers de demandes de financement.

3. Gestion des prestataires et conventions

- Rédiger les cahiers des charges (data management, biostatistique, imprimeurs, logistique) et piloter les appels d'offres associés.
- Établir les conventions centres nécessaires aux études selon les procédures en vigueur.

4. Pilotage opérationnel et qualité

- Valider les documents supports des essais (guide de monitoring selon l'approche basée sur le risque, procédures logistiques).
- Superviser la conception des CRF avec le data manager et les valider avec l'investigateur principal et le statisticien.
- Superviser la pertinence et la réalisation des contrôles qualité effectués par le coordinateur d'études.
- Élaborer les indicateurs et tableaux de bord propres à chaque étude, diffuser les états d'avancement selon la fréquence préétablie.
- Organiser l'archivage des documents d'étude dans le respect des procédures internes et des Bonnes Pratiques Cliniques.

5. Animation projet, reporting et management

- Suivre le bon déroulement des recherches avec les équipes investigatrices, organiser et animer les réunions régulières ainsi que les comités de suivi.
- Coordonner l'activité des intervenants internes et externes (coordinateurs d'études, ARC, TECs, data managers, CRO, statisticiens, CRB) dans le respect des procédures applicables.
- Analyser, synthétiser et alerter la Direction sur toute information à impact sur le déroulement du projet ou la sécurité des patients, puis mettre en oeuvre les plans d'action adaptés.
- Animer, coordonner et planifier l'activité de l'équipe de coordinateurs d'études et d'ARC, apporter une assistance organisationnelle et réglementaire, et participer à l'amélioration continue des procédures.

Formation

- Bac +4/+5 scientifique (pharmacie, biologie, recherche clinique, santé publique ou équivalent).
- Formation aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC, ICH E6 R2) exigée.

Expérience

- Expérience confirmée en gestion de projet de recherche clinique interventionnelle, idéalement 5 ans ou plus, incluant une expérience terrain préalable (coordination d'études, monitoring).
- Une expérience acquise en oncologie, en centre de lutte contre le cancer, en CRO ou en promotion académique constitue un atout déterminant.

Connaissances techniques

- Maîtrise du cadre réglementaire applicable à la recherche interventionnelle (Règlement européen 536/2014, loi Jardé, Bonnes Pratiques Cliniques).
- Connaissances solides en cancérologie.
- Maîtrise des outils informatiques de gestion et de planification de projet.
- Anglais professionnel écrit et oral.

Qualités personnelles

- Aisance relationnelle et capacité à travailler en mode transversal avec des interlocuteurs pluridisciplinaires.
- Rigueur, sens de l'anticipation et solides capacités organisationnelles.
- Qualités rédactionnelles démontrées.

Autonomie, adaptabilité et dynamisme