Chargé de Vigilance - Évaluateur en Vigilance H/F - Assistance Publique Hopitaux de Paris

A - Activités de la plateforme « Gestion en temps réel des EIG » :

Enregistrer et évaluer les notifications des événements indésirables graves notifiés au promoteur :

- Saisir les données de vigilance dans les logiciels de données de vigilance,

- Evaluer la gravité des EI rapportés par les investigateurs, leur lien de causalité avec la recherche et le caractère attendu/inattendu des effets indésirables graves,

- Déclarer le cas échéant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus (SUSAR) à l'ANSM dans les délais réglementaires (recherche typologie médicament, hors produit de santé et dispositif médical)

- Déclarer le cas échéant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus (SUSAR) à l'EMA dans les délais réglementaires

- Transmettre par voie électronique les déclarations immédiates à l'ANSM (par mail ou via la plateforme Eudralink),

- Demander des informations complémentaires sur l'EIG analysé et les évaluer dès réception,

- Effectuer un contrôle qualité des données saisies et valider les cas saisis dans les logiciels de gestion de données de vigilance,

- Diffuser les données de vigilance aux URC et aux différents partenaires.

Assurer le suivi de recherches sensibles : suivi des EIG et suivi de la répartition des EIG par groupe de randomisation (A/B),

Evaluer les données significatives de sécurité pouvant être qualifiées en « fait nouveau » et les transmettre aux autorités compétentes,

Préparer les réponses aux demandes des autorités compétentes,

Veiller à l'application des conclusions des différents comités.

Rédiger les formulaires de gestion de la vigilance.

B - Activités dans la plateforme « Gestion périodique des EIG » :

Effectuer le contrôle de cohérence des données de vigilance saisies dans les logiciels de données de vigilance dans le cadre de la préparation des rapports annuels de sécurité: valider la saisie complète du cas en vigilance (codage MedDRA, narratif, imputabilités investigateur et promoteur).

Récupérer toutes les données de vigilance nécessaires à la rédaction du rapport de sécurité relatif à la recherche en collaboration avec les URC et les référents-projets du pôle Promotion de la DRCI.

Assurer les réconciliations des données de vigilance avec les URC et les laboratoires pharmaceutiques.

Rédiger les rapports annuels de sécurité (RAS/DSUR) et les transmettre aux autorités compétentes (ANSM, CPP) dans les délais réglementaires.

C - Activités transversales :

Préparer le document de synthèse des données de vigilance pour les réunions des Comités et participer aux réunions.

Gestion des alertes de sécurité émanant des autorités compétentes ou de tout autre partenaire (laboratoires pharmaceutiques, AGEPS, etc.).

Contribuer à la démarche qualité du secteur Vigilance.

QUOTITE DE TRAVAIL

100 %

HORAIRES DE TRAVAIL

Cadre au forfait

SAVOIR FAIRE REQUIS

- Formation et expérience en vigilance / gestion des risques,

- Capacité d'analyse critique de données en vigilance,

- Argumenter, influencer et convaincre un ou plusieurs interlocuteurs,

- Rédiger et mettre en forme des courriers, documents, rapports,

- Esprit de synthèse et qualités rédactionnelles,

- Esprit d'équipe, qualités relationnelles et de communication, dynamisme.

CONNAISSANCES ASSOCIEES

- Connaissance du milieu hospitalier et de son fonctionnement,

- Connaissance du dictionnaire MedDRA et d'un logiciel de vigilance,

- Connaissance en réglementation sur la recherche clinique et la vigilance,

- Maîtrise de l'anglais (lu, parlé, écrit),

- Maîtrise de l'outil informatique et web.

PRE-REQUIS

Médecin ou pharmacien

Bac +5 dans un domaine scientifique.

L'AP-HP est un centre hospitalier universitaire à dimension européenne mondialement reconnu.

Ses 39 hôpitaux accueillent chaque année 8 millions de personnes malades : en consultation, en urgence, lors d'hospitalisations programmées ou en hospitalisation à domicile.

Elle assure un service public de santé pour tous, 24h/24, et c'est pour elle à la fois un devoir et une fierté.

L'AP-HP est le premier employeur d'Ile de-France : 95 000 personnes - médecins, chercheurs, paramédicaux, personnels administratifs et ouvriers - y travaillent. http://www.aphp.fr

Pôle Promotion de la DRCI - Secteur Vigilance

L'AP-HP, en tant que promoteur institutionnel, a pour obligation d'évaluer la sécurité des patients tout au long de la recherche. Cette responsabilité est assurée par le secteur Vigilance de la DRCI en lien avec le pôle Promotion de la DRCI. Les missions du secteur Vigilance sont les suivantes :

1- Évaluation de la sécurité des patients de façon continue et tout au long de la recherche (évaluation du Rapport Bénéfice/Risque (B/R)) ;

2- Mise en place de structures et procédures écrites garantissant le recueil des données, la documentation des cas (événements et effets indésirables, faits nouveaux), leur validation, leur évaluation, leur déclaration et leur archivage ;

3- Évaluation des événements indésirables graves (EIG), qui lui sont rapportés par les investigateurs (gravité, lien de causalité et caractère attendu/inattendu) et déclaration aux autorités compétentes le cas échéant ;

4- Rédaction de Rapports Annuels de Sécurité (RAS) et des Development Safety Update Report (DSUR) ;

5- Expertise Vigilance des documents de la recherche ;

6- Préparation des réunions du Comité de Surveillance Indépendant ;

7- Participation à la formation continue en matière de vigilance des essais cliniques, de l'ensemble des acteurs intervenant dans la recherche.

COMPOSITION DE L'EQUIPE

Le responsable du Secteur Vigilance,

Le responsable adjoint

2 coordonnateurs « Gestion périodique des EIG »

Coordonnateur « Gestion périodique des EIG »

Coordonnateur « Gestion des expertises des documents de la recherche »,

21 chargés de vigilance des plateformes « Gestion périodique des EIG » et « Gestion en temps réel des EIG »,

1 gestionnaire de données de vigilance (ARC Carnot)

1 gestionnaire d'études cliniques.