Chargé Affaires Réglementaires R2852568 H/F - Adecco

Votre mission

Adecco Tech & Ingénierie recherche pour son client OPELLA basé à Neuilly-sur-Seine (92) un Responsable affaires réglementaires H/F pour une mission d'intérim.
Démarrage dès que possible, mission jusqu'au 24 avril 2027.

Missions principales :

Rédiger les dossiers pharmaceutiques selon les objectifs définis dans les délais prévus et dans le respect des réglementations internationales en vigueur (ICH, EMA, FDA...) :
Assurer la préparation des dossiers pharmaceutiques (Modules 1, 2 et 3) au format CTD : dossiers d'enregistrement, dossiers de variation et dossiers de réponse aux questions des Autorités de santé.

Assurer la conformité réglementaire du portefeuille produit :
Evaluer la conformité réglementaire des dossiers en vigueur versus les pratiques du site de fabrication et la réglementation en vigueur à l'aide de Compliance form (CF) et mise en évidence des écarts,
Participer à la définition de la stratégie réglementaire de mise en compliance et la préparation des dossiers de variations.

Evaluer les changes control
Evaluer les impacts réglementaires des changements au cours du cycle de vie des produits conformément à la procédure de Change Control en vigueur,
Préparer les CCRFs et participer aux change-control meeting,
Suivre les soumissions et approbations des dossiers de variations dans chaque pays.

- Evaluer la partie réglementaire du PQR (product quality review).
- Soutenir la croissance des marchés en participant à l'évaluation des projets en mettant en place les actions réglementaires nécessaires au lancement des produits.
- Assurer le suivi des indicateurs de performance et participer au projets de digitalisation et d'intelligence artificielle.

Votre profil

- Formation : pharmacien ou ingénieur chimiste ou biologiste
- Expérience : 3 ans en production - qualité - règlementaire dans le domaine pharmaceutique

Compétences professionnelles (logiciel et langues) et personnelles :
Veeva vault - power BI - pack office - anglais courant - capacité de communication et présentation

Informations complémentaires :
· Déplacements : possible en Europe

A propos de nous

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