Ingénieur Developpement de Methodes - Mirage H/F - KALYGMA

CONTEXTE DE LA MISSION

Dans le cadre d'un projet de développement et de qualification produit, notre client recherche un(e) consultant(e) spécialisé(e) dans la gestion des produits difficiles à mirer (DIP) pour renforcer son équipe AQO.

Le/la consultant(e) aura pour mission de supporter et d'organiser les activités de développement et de validation du mirage sur des produits présentant des contraintes spécifiques de contrôle visuel, au sein de l'équipe qualité opérationnelle.

MISSIONS & RESPONSABILITÉS

- Participer au développement et à la validation du procédé de mirage pour les produits difficiles à mirer (DIP)
- Développer et valider les méthodes de mirage manuel adaptées aux produits difficiles à mirer (DIP)
- Organiser et coordonner les activités de l'équipe AQO sur le périmètre DIP
- Analyser les non-conformités liées au contrôle visuel et proposer des actions correctives (CAPA)
- Rédiger les documents qualité associés (protocoles, rapports, procédures, instructions)
- Assurer l'interface avec les équipes production, R&D et réglementaires
- Contribuer aux plans de test et aux revues de validation
- Suivre l'avancement des activités et reporter auprès du responsable AQO

PROTOCOLES DE TEST - ATTENDUS DE LA MISSION

Le/la consultant(e) sera amené(e) à concevoir et exécuter les protocoles de test dans le cadre du développement et de la validation des méthodes de mirage manuel pour les produits DIP :

Développement de méthodes de mirage manuel

- Définir les paramètres de la méthode de mirage : conditions d'éclairage, durée d'inspection, positionnement et gestuelle opérateur
- Constituer les jeux de défauts de référence (sets de particules, corps étrangers, défauts cosmétiques) représentatifs des produits DIP
- Établir les critères d'acceptation et de rejet en conformité avec les spécifications produit et l'EU GMP Annex 1
- Documenter les méthodes sous forme de procédures et instructions de travail opposables

Validation des méthodes de mirage

- Rédiger les protocoles de validation de méthode : objectifs, critères d'acceptation, plan d'expériences
- Piloter les études de répétabilité, reproductibilité et robustesse de la méthode de mirage manuel
- Analyser les résultats : taux de détection, taux de faux rejet, taux de faux accepté
- Rédiger les rapports de validation et assurer leur revue qualité

Qualification des opérateurs mireurs

- Concevoir les tests de qualification initiale des opérateurs selon les exigences BPF
- Exécuter et documenter les qualifications individuelles avec les sets de défauts définis
- Définir les critères et la fréquence de requalification périodique
- Contribuer à l'élaboration des supports de formation associés

Gestion documentaire des protocoles

- Assurer la traçabilité complète des tests dans le système documentaire qualité (DMS/QMS)
- Gérer les déviations et écarts observés pendant les phases de test via le système de gestion des CAPA
- Préparer les dossiers de validation pour revue interne et, le cas échéant, inspection réglementaire

Formation

- Bac +5 : Ingénieur ou Master en pharmacie industrielle, génie des procédés, biotechnologies ou équivalent

Expérience

- Minimum 3 à 5 ans d'expérience en développement/validation de procédés dans un environnement réglementé (pharmaceutique, biologique ou dispositifs médicaux)
- Expérience confirmée sur le contrôle visuel de produits injectables ou produits difficiles à mirer
- Maîtrise des référentiels BPF/GMP, ICH Q9/Q10, EU GMP Annex 1

Compétences techniques

- Développement et validation de méthodes de contrôle visuel manuel (mirage)
- Rédaction de protocoles et rapports de validation de méthodes
- Gestion documentaire qualité et gestion des déviations/CAPA
- Capacité à coordonner des activités transverses au sein d'une équipe AQO

Savoir-être

- Rigueur, autonomie et sens de l'organisation
- Bonnes capacités rédactionnelles et de communication
- Aisance à travailler en mode projet et en interface multi-équipes