Ingénieur Spécialisé en Design Control - Dispositifs Médicaux H/F - Geser Best

Chez GESER-BEST, nous aidons les entreprises à renforcer leurs équipes en mettant à leur disposition des experts qualifiés pour des projets ponctuels ou de longue durée.

Faire appel à notre assistance technique, c'est bénéficier de savoir-faire complémentaires pour mener à bien un projet, tout en gagnant en flexibilité et en réactivité. Nos spécialistes interviennent dans de nombreux secteurs comme l'aéronautique, le ferroviaire, la santé, l'énergie ou l'industrie.

Notre approche se base sur l'humain : nous accompagnons nos collaborateurs à chaque étape, en leur offrant des projets enrichissants et un suivi personnalisé.

Avec GESER-BEST, vous avez l'assurance d'une expertise fiable, d'une équipe réactive et d'un partenariat fondé sur la confiance.

Le pôle Santé de GESER-BEST recherche un Ingénieur spécialisé en Design Control / Dispositifs Médicaux pour réaliser la mise en conformité avec la réglementation EU 2017/745 (MDR) de produits combinés (seringues préremplies), déjà commercialisés ou en cours de développement.

Missions principales

- Mise en place et structuration du Design Control
- Rédaction de l'ensemble de la documentation :
- Intended Use, Design Development Plan
- Risk Management files, Design/Process FMEA
- Design Verification Plan & Report
- Traceability Matrix, DHF...
- Participation aux Design Reviews & Design Verification
- Coordination des tests de vérification avec les laboratoires
- Contribution à la rédaction du Technical Documentation pour Notified Body
- Support à la phase de Design Transfer (mise en place des contrôles)
- Suivi du planning et respect des processus qualité

- Expérience significative en Design Control en dispositifs médicaux (MDR 2017/745) - 5 ans d'expérience minimum
- Connaissance des produits combinés / injectables fortement appréciée
- Forte capacité rédactionnelle et structuration documentaire
- Expérience interaction Notified Body
- Autonomie, rigueur et capacité de coordination