Charge·e d'Affaires Reglementaires H/F - L'Industrie recrute

Envie de rejoindre un acteur incontournable du dispositif médical et de jouer un rôle clé dans la réglementation des dispositifs médicaux ?

Rejoignez Global D, une entreprise française reconnue pour la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l'implantologie dentaire. Dans un environnement fortement réglementé, vous jouerez un rôle central dans la conformité réglementaire de nos produits et la sécurisation de nos marquages CE.

Missions :

Au sein du service des Affaires Règlementaires, et dans le strict respect des procédures internes et de la matrice des compétences, Le/ la chargée des affaires règlementaires aura en charge les missions suivantes :

Dossier technique :

- Rédiger les dossiers techniques des dispositifs médicaux en vue de l'obtention du marquage CE

- Assurer le maintien des marquages CE déjà acquis

- Participer à la surveillance après commercialisation / selon la matrice de compétences.

- Rédiger et relire les plans/rapports d'évaluations cliniques et plans/rapports de surveillance clinique après commercialisation selon la matrice de compétences.

- Réaliser en collaboration avec les services support la gestion des risques et des bénéfices produits.

Autres :

- Réaliser les gap analysis des textes normatifs, textes réglementaires

- Être le représentant Affaires Réglementaires dans les réunions de change control, participer à l'analyse d'impact et réaliser les actions issues du change

- Participer au développement des nouveaux produits au sein de l'équipe projet

- Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services

- Participer à la validation des supports promotionnels de la société quant au respect des exigences règlementaires

- Contribuer à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires

- Contribuer à garantir l'image professionnelle et éthique de l'entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales

- Assister si besoin les autres services

- Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction

Aptitudes requises :

Niveau d'étude/diplôme souhaité :

- Bac +5 ou équivalent dans un domaine scientifique.

- Une expérience de 4 ans minimum en affaires règlementaires dans les dispositifs médicaux est requise.

Savoir-faire :

- Solides connaissances des exigences normatives et réglementaires relatives aux dispositifs médicaux en vigueur

- Capacités à coordonner la constitution des dossiers avec les autres services

- Capacités à interpréter et exploiter des informations règlementaires et scientifiques

- Respect des délais impartis

- Capacité à remonter les informations aux personnes concernées

- Capacité de synthèse et d'analyse

- Bonnes qualités rédactionnelles

- Bonne maitrise de l'anglais écrit

Savoir être :

- Rigueur, disponibilité, autonomie et polyvalence

- Curiosité et sens de l'observation

- Esprit d'analyse et de synthèse

- Aisance relationnelle et rédactionnelle

Rejoignez-nous

Vous souhaitez intégrer une entreprise innovante et contribuer à la fabrication de dispositifs médicaux de haute précision ?

Envoyez votre CV et votre lettre de motivation

Réf : #CAR052026
Dans le cadre de l'égalité des chances, ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.