Ingénieur en Assurance de Stérilité H/F - Efor Group

Efor Group Leader mondial en Qualité & Conformité pour les Sciences de la Vie

Depuis sa création en 2013, Efor Group s'impose comme le leader mondial de la Qualité et de la Conformité pour l'industrie des sciences de la vie.

Nous accompagnons les acteurs de la pharmaceutique, de la biotechnologie et du medtech dans la sécurisation de leurs process de production et l'accélération de la mise sur le marché de médicaments, vaccins et dispositifs médicaux sûrs et performants.

Fort de 3 200 experts présents sur quatre continents, Efor met son savoir-faire reconnu en ingénierie qualité et en conformité réglementaire au service des plus grands acteurs mondiaux de la santé.

Notre mission est claire : lever les obstacles techniques et réglementaires pour transformer les innovations d'aujourd'hui en thérapies accessibles - plus vite, plus sûrement, et partout dans le monde.

Prêt à transformer le secteur de la santé à nos côtés ? Rejoignez l'aventure.

www.efor-group.com

Efor Group, acteur majeur du conseil dédié aux industries de santé, accompagne ses clients sur leurs enjeux qualité, réglementaires et techniques. Dans le cadre du développement de nos équipes assurance qualité, nous recherchons un(e) Consultant(e) expérimenté(e) en Assurance de Stérilité.

- Mener, superviser et auditer les activités d'assurance de la stérilité (processus de fabrication aseptique, validation des procédés, qualification des environnements...)
- Rédiger et valider la documentation qualité relative à la stérilité : protocoles, rapports, procédures (SOP), analyse de risques...
- Accompagner la mise en conformité des sites selon les exigences réglementaires (BPF, GMP, FDA, ISO, etc.)
- Participer à la formation du personnel (pratiques aseptiques, gestion des contaminations...)
- Contribuer à l'évaluation et à la gestion des non-conformités, CAPA et investigations microbiologiques.
- Conseiller les équipes projet sur les choix techniques liés à la stérilité (matériel, dispositifs, flux, équipements).
- Assurer la veille réglementaire et technique sur le périmètre assurance de la stérilité.

- Diplôme supérieur (Bac +5) en pharmacie, microbiologie, biotechnologie ou domaine scientifque adapté
- Expérience professionnelle minimum de 5 ans en assurance de stérilité, idéalement dans l'industrie pharmaceutique, dispositifs médicaux ou biotechnologies
- Maîtrise des normes et référentiels : BPF, GMP, réglementations FDA/EMA, ISO
- Connaissance approfondie des procédés aseptiques, validation, qualification, analyse microbiologique
- Capacité à travailler en autonomie, à être force de proposition et à fédérer les équipes autour des enjeux qualité
- Qualités rédactionnelles, esprit analytique, rigueur, pédagogie
- Anglais professionnel requis (documents, réunions internationales)