Chargé·e d'Affaires Réglementaires - CDD H/F - FALKO RECRUTEMENT

Cabinet de recrutement spécialisé dans l'industrie, FALKO a été créé avec un
objectif: Proposer un accompagnement en ressources humaines de proximité,
personnalisé et bienveillant. Le constat est simple, les besoins de chacun
évoluent au fil du temps. Il est alors tout naturel pour nous d'intervenir comme
de véritables ambassadeurs afin de trouver l'harmonie parfaite entre les
candidats et les entreprises. Dans cette optique, nous proposons les services
suivants: RH: Recrutement de profils techniques cadres et cadres dirigeants Star
Match: Mise en lumière de profils à haut potentiel Conseils RH: Coaching en
recrutement, gestion de carrière, mise en place de stratégie de recrutement
court, moyen et long terme, définition de responsabilités Un projet ? Façonnons
votre futur ensemble !CONTEXTE

Dans le cadre d'un congé maternité, nous recherchons un(e) consultant(e) en
Affaires Réglementaires pour reprendre le portefeuille existant et assurer la
continuité des dossiers en cours. Une période de passation est prévue avec la
titulaire du poste.

MISSIONS

* Reprise et gestion du portefeuille de dossiers réglementaires existants
* Maintien des enregistrements (pas de nouveaux projets)
* Gestion des enregistrements export : FDA, Brésil, Inde, Australie (atout)
* Gestion et suivi des Change control
* Suivi du cycle de vie des produits
* Activités MDR : mise à jour documentaire technique, transition MDD-MDR
* Étiquetage produits (activité sur site)
* Veille réglementaire et analyse des exigences par marché
* Coordination avec filiales, distributeurs et autorités compétentes
* Participation aux audits et suivi des soumissions réglementaires
* Gestion simultanée de 2 à 3 projets en parallèle

PROFIL RECHERCHÉ

* Formation Bac +5 en affaires réglementaires, pharmacie, biomédical ou
équivalent
* Expérience confirmée en AR dispositifs médicaux - profil cadre, non junior
* Maîtrise des enregistrements export FDA indispensable
* Connaissance de la réglementation australienne (ARTG) = atout majeur
* Bonne maîtrise du règlement MDR (EU 2017/745)
* Autonomie rapide - capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément
* À l'aise en mode hybride et télétravail dominant

CONDITIONS

Mission en CDD ou portage salariale
Télétravail possible avec déplacements réguliers sur site