Chargé d'Affaires Réglementaires - Zone Samea - Tous Genres H/F - Biocodex

Agir avec sens. Innover avec soin.
Chez Biocodex, nous croyons qu'on peut être international sans être impersonnel, exigeant sans être rigide, innovant sans perdre le sens du soin.
Groupe pharmaceutique à taille humaine, nous avançons avec des standards élevés, un vrai esprit d'équipe et la volonté de créer un impact utile et durable. Ici, chacun peut prendre sa place, faire progresser son métier et rester pleinement soi-même.
Nous ne cherchons pas des profils formatés. Nous cherchons des expertises solides, des idées qui font avancer et des personnes qui veulent construire avec nous.Pourquoi ce poste existe
Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires Globales, vous êtes en charge des activités réglementaires d'enregistrement et de maintien des produits Biocodex sur la zone SAMEA (Afrique, Maghreb, Moyen-Orient), en lien étroit avec les filiales, partenaires locaux et équipes internes. Vous contribuez activement à la stratégie réglementaire export et au développement international du portefeuille produits.

Ce que vous ferez
Enregistrements & cycle de vie des produits
- Participer à l'élaboration et à la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire pour la zone SAMEA
- Préparer, coordonner et soumettre les dossiers réglementaires (AMM, variations, renouvellements) pour les médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques
- Assurer le suivi des dossiers auprès des autorités de santé locales jusqu'à l'obtention des autorisations
- Préparer et coordonner les réponses aux questions réglementaires et scientifiques des autorités
Interface filiales & partenaires
- Être l'interlocuteur(trice) réglementaire privilégié(e) des filiales et partenaires locaux
- Apporter conseil et support réglementaire aux équipes internes (Marketing, Business, Supply, Packaging, Qualité.)
Conformité & veille réglementaire
- Contribuer à la veille réglementaire locale et à l'anticipation des évolutions législatives
- Participer à la validation des articles de conditionnement et de l'information produit
- Contribuer à la mise à jour des bases de données réglementaires et à l'archivage
Projets transverses
- Participer à des projets réglementaires transverses au niveau local et/ou global
- Contribuer à l'amélioration continue des processus réglementaires

Ce que vous apportez
- Docteur en Pharmacie
- Expérience en Affaires Réglementaires / Enregistrements à l'international
- Expérience sur des zones export (Afrique, Maghreb, Moyen-Orient appréciée)
- Bonne connaissance des réglementations médicaments ; une expérience en compléments alimentaires, dispositifs médicaux ou cosmétiques est un plus
- À l'aise dans un environnement multiculturel et matriciel
- Rigueur, autonomie, sens des priorités et esprit de collaboration
- Anglais courant (écrit et oral)

Informations utiles
Type de contrat : CDI
Statut : Cadre
Site de rattachement : Gentilly (accessible ligne 4, Rer B, Tram T3a)
Prise de fonction souhaitée : dès que possible
Avantages : I/P, télétravail, participation aux frais de transport (70%), oeuvres sociales, ...
Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap

Ce que vous trouverez chez nous
- Un collectif qui compte vraiment
Vous rejoignez un environnement où la proximité, la confiance et l'entraide ne sont pas des slogans, mais une manière de travailler au quotidien.
- Un rôle qui a du sens
Quel que soit votre métier, vous contribuez à une entreprise de santé qui avance avec éthique, responsabilité et exigence.
- Un cadre pour apprendre et construire
Feedback, développement, mobilité, projets transverses, IA : vous évoluez dans un environnement qui vous permet de progresser et de faire progresser les choses.

Experience: 12 Mois

Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler la conformité des données,Réaliser une veille documentaire,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Fabrication de produits pharmaceutiques de base