Chargé·e Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F - Le CabRH

Notre client est un acteur industriel reconnu évoluant dans un environnement international à forte exigence réglementaire, spécialisé dans la conception et le développement de solutions innovantes à forte valeur ajoutée.
Dans un contexte de croissance et d'innovation continue, l'entreprise renforce ses équipes afin d'accompagner le développement de ses activités et ses enjeux qualité et conformité.

Dans le cadre du développement de ses activités, un acteur industriel innovant spécialisé dans le domaine des dispositifs médicaux recherche un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux (H/F).

Rattaché(e) aux équipes Qualité et Réglementaire, vous serez garant(e) de la conformité réglementaire des dossiers techniques et dossiers de conception des dispositifs médicaux dont vous aurez la responsabilité sur le périmètre européen.

Vos missions :

Affaires Réglementaires

- Préparer, constituer et soumettre les Dossiers Techniques conformément aux exigences du règlement européen MDR 2017/745
- Assurer la conformité réglementaire des produits sur votre périmètre
- Organiser et coordonner les réponses aux non-conformités (organismes notifiés, audits internes, autorités compétentes)
- Apporter votre expertise réglementaire auprès des équipes projets
- Participer aux activités liées à la gestion des changements impactant les dossiers techniques et la conception
- Assurer une veille réglementaire et normative active et proposer les plans d'actions nécessaires
- Participer aux audits réglementaires et inspections des autorités de santé
- Participer à la rédaction, la mise à jour et l'amélioration des procédures qualité liées aux activités réglementaires

Assurance Qualité Conception

- Garantir la conformité du processus de conception selon les référentiels applicables
- Participer et animer les revues de conception sur les projets concernés
- Apporter votre expertise aux équipes R&D et industrialisation
- Préparer et réaliser les revues produits post-market
- Participer à l'élaboration et à l'amélioration des procédures qualité conception
- Accompagner les équipes internes sur les exigences réglementaires et qualité applicables

Autres responsabilités

- Participer au réseau d'ingénieurs de garde
- Contribuer aux activités d'habilitation et de montée en compétences des équipes

- Formation scientifique supérieure Bac +5 minimum
- Profil pharmacien, ingénieur ou formation spécialisée en Affaires Réglementaires
- Première expérience souhaitée de 1 à 3 ans en environnement dispositifs médicaux
- Les profils disposant d'une expérience en stage ou alternance dans les dispositifs médicaux seront également étudiés

Compétences attendues

- Bonne connaissance des référentiels :
- MDR 2017/745
- ISO 13485
- ISO 14971
- La connaissance des validations de méthodes d'essais constitue un atout supplémentaire

Savoir-faire

- Comprendre, analyser et interpréter des textes réglementaires
- Rédiger des dossiers techniques destinés aux autorités compétentes
- Évaluer les risques et statuer sur la conformité réglementaire
- Construire des argumentaires techniques structurés

Un anglais niveau C1 est requis