Chef de Projet Inspection Readiness H/F - Isopharm Search

Finalité du poste : Piloter le programme global de préparation aux inspections réglementaires (ANSM, FDA, PMDA...) afin d'assurer la conformité du site et l'absence d'observations majeures / warning letters.

Responsabilités principales :

- Définir et piloter la stratégie d'inspection readiness

- Construire et suivre le plan global d'actions correctives et préventives (CAPA readiness plan)

- Prioriser les sujets critiques (asepsie, APS, data integrity, maintenance, etc.)

- Animer les comités de pilotage (COPIL)

- Proposer des solutions techniques pour l'amélioration des pratiques en milieu aseptique

- Coordonner les interfaces avec AQ (stérilité, validation, système), CQ, Production , Support production

- Assurer le suivi des écarts et indicateurs (KPI inspection readiness)

- Préparer les équipes à l'inspection (formation, coaching, posture inspecteur)

Profil recherché

- Bac +5 (pharmacie, ingénieur, qualité)

- 8 ans minimum d'expérience en industrie pharmaceutique stérile

- Expérience confirmée en inspections FDA/EMA/ANSM

- Forte expertise en :

o GMP Annexe 1

o Process aseptiques

o Data Integrity

- Leadership transverse et gestion de projet complexe

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