Consultant Assurance Qualité Système & Compliance Gxp H/F - Enovalife

Rattaché(e) au Directeur Qualité du site, vous intervenez en support opérationnel des équipes qualité et prenez en charge les activités suivantes :

Système Qualité & Compliance

- Gestion des déviations, CAPA et pilotage des revues d'efficacité
- Suivi et mise à jour de la documentation BPF
- Gestion du contrôle des changements (Change Control)
- Mise en oeuvre et suivi des formations qualité

Assurance qualité opérationnelle

- Support aux services techniques sur les aspects qualité
- Suivi et gestion des substances contrôlées (psychotropes, précurseurs)

Pilotage & reporting

- Production et suivi des indicateurs qualité (KPI : déviations, CAPA, formations, changements, documentation)
- Garantie de la traçabilité et intégrité des données (ALCOA+)

Gestion des risques

- Contribution à la maîtrise des risques qualité
- Identification et remontée des écarts / non-conformités

Vos objectifs

- Assurer la conformité réglementaire du site (GxP, BPF, FDA, EMA)
- Soutenir efficacement les équipes dans la gestion quotidienne du QMS
- Garantir la robustesse et la continuité du système qualité
- Contribuer à un haut niveau de compliance et de performance qualité

Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est situé dans la région de Tours. Un démarrage dès que possible est souhaité.

- Formation supérieure scientifique (Pharmacie, Ingénieur, Master Qualité...)
- Expérience confirmée en environnement pharmaceutique GxP
- Maîtrise des référentiels : BPF, FDA, EMA
- Bonne connaissance des processus : déviations, CAPA, change control, documentation
- Sens de la rigueur, autonomie et capacité d'analyse
- Bon relationnel et aptitude à travailler en environnement transverse

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !