Consultant Assurance Qualité QA - Csv - Projet Ebr H/F - In Genium

CONTEXTE

IN-GENIUM est une société de conseil en ingénierie qui accompagne ses clients industriels sur des projets techniques à forte valeur ajoutée.

Nous avons fait le choix de développer une structure à taille humaine, fondée sur la proximité, la qualité des échanges et un accompagnement personnalisé de nos consultants.

Chez IN-GENIUM, nous accordons une attention particulière à la cohérence des missions proposées, au suivi des parcours et à l'environnement de travail de nos équipes.

Dans ce cadre, nous recherchons pour l'un de nos clients industriels un Ingénieur Performance Process afin d'accompagner des projets d'amélioration de la performance industrielle en environnement de production.

Vous intégrerez une équipe technique orientée terrain, au coeur des enjeux de performance, d'optimisation des flux et d'amélioration continue.

Huningue (Grand Est)
Démarrage : ASAP
CDI en consulting - 6 mois minimum renouvelables

Contexte

Dans le cadre d'un projet stratégique de digitalisation des opérations de production au sein d'un site industriel pharmaceutique, nous recherchons un(e) Consultant(e) Assurance Qualité QA / CSV expérimenté(e) afin d'accompagner le déploiement d'un système EBR (Electronic Batch Record).

Le projet s'inscrit dans la modernisation des outils de production et la mise en place de workflows numériques dans un environnement fortement réglementé GMP.

Le consultant interviendra comme référent qualité et validation sur les sujets liés à :

- l'Assurance Qualité pharmaceutique,
- la validation des systèmes informatisés (CSV),
- la conformité réglementaire,
- la structuration des contrôles qualité dans l'outil EBR.

Vos missions

Déploiement EBR & digitalisation des processus

- Participer à la mise en place d'un système de dossiers de lots électroniques (EBR)
- Traduire les processus de production en workflows numériques robustes
- Définir et intégrer les contrôles qualité directement dans le système
- Structurer les dossiers de lots électroniques selon les exigences réglementaires

Validation des systèmes informatisés (CSV)

- Participer à la définition de la stratégie CSV
- Identifier les besoins de validation du système et des interfaces
- Garantir la conformité des solutions mises en oeuvre avec les standards GAMP 5 et 21 CFR Part 11
- Participer à la qualification et validation des équipements connectés

Assurance Qualité & conformité GMP

- Garantir la conformité réglementaire du système et des processus
- Veiller à l'adéquation du paramétrage avec les exigences pharmaceutiques
- Accompagner les équipes dans l'application des standards qualité
- Participer aux revues qualité et au suivi documentaire

Collaboration transverse & accompagnement

- Collaborer avec les équipes Qualité, Production, IT et métiers
- Participer à la conduite du changement et à la formation des utilisateurs
- Accompagner les équipes dans la montée en compétence sur les nouveaux outils digitaux
- Intervenir dans un contexte international nécessitant des échanges réguliers en anglais

Formation & expérience

- Formation supérieure scientifique, qualité ou pharmaceutique
- Expérience significative en Assurance Qualité pharmaceutique
- Expérience concrète sur des projets EBR / MES / digitalisation des opérations
- Expérience en validation de systèmes informatisés (CSV)
- Capacité à évoluer rapidement dans un environnement GMP exigeant

Compétences techniques indispensables

- Excellente maîtrise des GMP
- Très bonne connaissance :
- GAMP 5
- 21 CFR Part 11
- Validation des systèmes informatisés
- Expérience de mise en oeuvre ou déploiement d'EBR
- Capacité à analyser les flux industriels et les transformer en contrôles numériques fiables

Atouts appréciés

- Connaissance de la solution Tulip
- Expérience en industrie pharmaceutique formes sèches / solides orales
- Expérience en environnement vétérinaire pharmaceutique

Langues

- Français courant indispensable
- Anglais courant obligatoire (environnement international)

Qualités attendues

- Forte autonomie
- Rigueur et sens de la conformité
- Excellent relationnel
- Capacité d'analyse et de structuration
- Aisance dans les environnements internationaux et transverses

Conditions

- Présence site obligatoire
- Mission longue avec forte visibilité projet
- Environnement pharmaceutique international et exigeant
- Démarrage rapide souhaité