Responsable Assurance Qualité - Smq - Préparation Inspection Fda H/F - Efor Group

Efor Group Leader mondial en Qualité & Conformité pour les Sciences de la Vie

Depuis sa création en 2013, Efor Group s'impose comme le leader mondial de la Qualité et de la Conformité pour l'industrie des sciences de la vie.

Nous accompagnons les acteurs de la pharmaceutique, de la biotechnologie et du medtech dans la sécurisation de leurs process de production et l'accélération de la mise sur le marché de médicaments, vaccins et dispositifs médicaux sûrs et performants.

Fort de 3 200 experts présents sur quatre continents, Efor met son savoir-faire reconnu en ingénierie qualité et en conformité réglementaire au service des plus grands acteurs mondiaux de la santé.

Notre mission est claire : lever les obstacles techniques et réglementaires pour transformer les innovations d'aujourd'hui en thérapies accessibles - plus vite, plus sûrement, et partout dans le monde.

Prêt à transformer le secteur de la santé à nos côtés ? Rejoignez l'aventure.

www.efor-group.com

Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets pour le besoin d'un de nos clients dans le secteur des Dispositifs Médicaux.

Missions principales :

- Piloter la mise en conformité du SMQ (ISO 13485 & 21 CFR 820) en vue d'une inspection FDA.
- Réaliser le gap analysis, définir et suivre les plans d'actions correctives/préventives (CAPA).
- Réviser et harmoniser la documentation qualité : procédures, SOP, dossiers de lot, dossiers DHF/DMR/ DHR.
- Former et coacher les équipes (R&D, Production, RA, Supply) aux exigences FDA et BPF.
- Organiser et animer des audits internes, des mock inspections et des workshops de sensibilisation.
- Assurer la traçabilité des décisions et indicateurs qualité ; préparer les réponses aux observations (483, warning letter).
- Être l'interlocuteur privilégié des autorités et des partenaires lors des inspections et audits.

Profil recherché :

- Ingénieur ou formation Bac +5 en Qualité, Affaires Réglementaires ou équivalent.
- Minimum 5 ans d'expérience en Assurance Qualité Système dans l'industrie des dispositifs médicaux.
- Maîtrise confirmée des référentiels ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971 ; connaissance du règlement (UE) 2017/745 appréciée.
- Expérience réussie dans la préparation et la gestion d'inspections FDA.
- Sens de la communication, leadership et capacité à fédérer les équipes.
- Anglais professionnel indispensable.

Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.