Responsable Assurance Qualité Informatique Groupe H/F - Cenexi

Le site de Fontenay-sous-Bois situé à 9 km de Paris compte 620 collaborateurs et est dédié à la production de formes liquides et solides, et reconnu comme centre d'excellence pour les produits injectables.Rattaché(e) au Pharmacien Responsable du site et aux Directeurs qualités des sites, le/la responsable assurance qualité informatique groupe est chargé(e) de :
1. Définir la stratégie de validation informatique groupe
- Définir et documenter le standard groupe en termes de validation initiale et périodique, intégrité des données, en alignement avec les exigences pharmaceutiques et la stratégie qualité groupe
- Adopter une approche pragmatique et scientifique, basée sur le risque qualité.
- Traduire la stratégie en actions opérationnelles.

2. Garantir et maintenir l'état validé des systèmes informatiques des sites, conforme aux règles d'intégrité des données
- Être administrateur global des systèmes qualités (LIMS, ENNOV) du groupe
- Tenir à jour une liste exhaustive centralisée des systèmes informatiques groupe, identifier les écarts, les plans d'actions et les ressources nécessaires
- S'assurer que les plans directeurs de validation des sites sont bien alignés avec les décisions, pour permettre une mise en oeuvre en adéquation
- Participer avec la DSI à l'élaboration du plan d'installation de nouvelles applications ou d'upgrade des systèmes existants
- S'impliquer dans les projets pour une prise en compte des exigences de validation dès le départ du projet
- Tenir le rôle de délégué à la protection des données du site
- Participer avec la DSI à l'élaboration et au maintien du plan de sécurité informatique des applications et des données des sites.

3. Maintenir les applications informatiques indispensables à la gestion documentaire et des processus qualité
- S'assurer que le paramétrage est adapté aux besoins des sites et aux exigences, et le faire évoluer le cas échéant
- Maintenir l'état validé et la documentation associée.

4. Mettre son expertise à disposition des sites
- Assurer un support aux relais locaux
- Assurer un support et/ou participer en cas d'inspection et d'audit.

Experience: 10 An(s)

Compétences: Procédures de contrôle qualité,Système de Management de la Qualité (SMQ),Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Fabrication de préparations pharmaceutiques

Liste des qualités professionnelles:
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Etre force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.