Consultant AMOA Qualification & Commissioning Pharma - CDI H/F - Audensiel Technologies

Acteur multi-spécialiste en transformation digitale, conseil métier et conseil en technologies, Audensiel accompagne ses clients de tout secteur d'activité en France et à l'international dans les domaines Digital, Conseil, Data/IA, IoT, Cybersécurité, Cloud/DevOps.

Dans le cadre d'un projet industriel majeur, Notre client, acteur reconnu du secteur pharmaceutique, recherche un Consultant AMOA spécialisé en Commissioning & Qualification (C&Q) pour accompagner ses équipes sur un site de production.

Vos missions

- Rédiger et/ou relire les livrables de qualification :
- QI / QO / QP
- AMDEC / analyses de risques
- Protocoles FAT / SAT
- Piloter et coordonner les activités de commissioning et qualification
- Assurer le suivi des tests et vérifier leur conformité
- Gérer les non-conformités (analyse, plan d'actions, clôture)
- Garantir la traçabilité documentaire et la qualité des dossiers
- Participer aux audits et assurer la conformité aux exigences réglementaires
- Interagir avec les fournisseurs et les équipes techniques

- Bac +5 (ingénieur ou équivalent)
- Minimum 5 ans d'expérience en qualification d'équipements en pharma / biotech
- Excellente maîtrise des référentiels :
- GMP / BPF / FDA / EMA
- Connaissance des environnements aseptiques
- Maîtrise des normes :
- ISO 14644
- FD X15-140
- Expérience sur FAT / SAT, URS, AMDEC, SDS/HDS
- Autonomie, rigueur et aisance relationnelle

Localisation

- Poste basé à Arras (présence sur site 5j/semaine)
- Déplacements ponctuels en France (FAT fournisseurs)

Ce que propose notre client

- Projet d'envergure dans un environnement exigeant et innovant
- Forte dimension technique et transverse
- Interaction avec des experts métier et fournisseurs internationaux