Spécialiste Transposition - Fiabilisation Procédés Analytiques H/F - BIRD Trévoux

- Processus Introduction des nouveaux produits (NPI) :

o Réalise l'analyse technique des données analytiques mises à disposition, en évalue les écarts par rapport à la réglementation et aux matériels/procédures du laboratoire.

o Organise les activités de faisabilité, développement, applicabilité, validation et transfert analytique des méthodes analytiques en interne et en externe : rédaction protocoles, rapports et supervise les essais à dérouler.

o Organise et planifie les analyses pour les études de stabilité (préliminaires, ICH...) en lien avec les nouveaux produits et participe à la rédaction de la documentation associée en lien avec la cellule stabilité.

o Organise les activités analytiques en support à la soumission des variations (exemple : validation de process, dissolution comparative.,...): rédaction protocoles, rapports et supervise les essais à dérouler.

- Gestion du cycle de vie des produits pour la partie analytique :

o Est garant, pour les produits du site, de la mise à jour de la documentation dans le respect des textes réglementaires (guidelines EMA, ICH, pharmacopées).

o Participe, de façon périodique, à la revue des procédés analytiques et en propose un plan de remédiation si applicable.

o Assure le suivi de troubleshooting : essais de faisabilité, rédaction protocoles, rapports et supervise les essais.

o Réalise des analyses d'écart de documents et en définit un plan de remédiation.

- Niveau Bac +5 (ingénieur, master, pharmacien, acquis par l'expérience) contrôle qualité.

- Expérience en laboratoire contrôle qualité dans la partie développement et de préférence en industrie pharmaceutique est un +

- Langues française et anglaise requises

- Maîtrise technique dans le domaine analytique

- Maitrise des activités analytiques de développement, de validation et de transfert de méthodes analytiques

- Connaissance sur la rédaction des parties techniques des dossiers d'AMM (module 3