CDI - Manufacturing Process Automation Compliance Leader H/F - Lilly

Lilly allie le soin à la découverte pour améliorer la vie des gens partout dans le monde. Lilly est un chef de file mondial des soins de santé, avec son siège à Indianapolis. Nos collaborateurs travaillent à découvrir et à fournir à ceux qui en ont besoin des médicaments qui transforment la vie, à améliorer la compréhension et la gestion des maladies et à redonner à nos communautés grâce à la philanthropie et au bénévolat. Nous donnons le meilleur de nous-mêmes à notre travail, et nous accordons la priorité aux personnes. Nous recherchons des collaborateurs déterminés à améliorer la vie des gens dans le monde entier.

Eli Lilly & Company,entreprise de santéde dimensioninternationale, met tout en oeuvre pour découvrir denouvelles alternatives thérapeutiqueset procurer à ceux qui en ont besoin dessoins de qualité.
C'est dans cet esprit que nous nous tournons vers l'innovationet développons un portefeuille de médicaments dans desaires thérapeutiques innovantes, visant à améliorer l'espérance et la qualité de vie de millions de patients dans le monde.

Notre site de production de Fegersheim tout près de Strasbourg, est un site phare du groupe Lilly. Implanté depuis 1967 il a su, au fil du temps, se renouveler en se tournant vers l'innovation. Nous produisons sur le site des produits injectables stériles innovants pour répondre aux enjeux de santé du 21ème siècle comme le diabète.

Rattaché(e) au Directeur Associé Process Automation, vous êtes le référent Qualité & Méthodes du département Process Automation. Vous pilotez le programme Data Integrity, déclinez les procédures qualité globales au niveau local, définissez les stratégies de sécurité informatique des systèmes automatisés et garantissez la conformité réglementaire du périmètre. Vous représentez le site dans les instances globales et contribuez activement à l'amélioration continue des pratiques.

Data Integrity & Conformité réglementaire

- Piloter le programme Data Integrity du périmètre Process Automation
- Décliner localement les procédures globales qualité relatives à la sécurité informatique, la cybersécurité, la Data Integrity et la validation des systèmes automatisés et robotisés
- Réaliser les Audit Trail Assessment Reviews (8 à 12 revues par mois)
- Assurer la relecture des documents critiques : plans de sécurité, procédures métier spécifiques

Stratégie & Méthodes

- Définir les stratégies et méthodes applicables au Process Automation (spécifications d'architecture, sauvegardes, etc.)
- Définir les méthodes de gestion du parc d'automates et des postes de supervision
- Assurer la revue et l'amélioration continue des processus IT/PA

Déviations & Qualité

- Mener les investigations en tant que lead investigateur déviations (mineures, modérées, majeures)
- Piloter le suivi hebdomadaire des déviations et des actions CAPA avec les partenaires
- Réaliser les Quarterly Deviation Reviews : analyse de tendances et récurrences sur dashboards
- Conduire les actions post-déviations : sensibilisations TOP5, révision des procédures
- Gérer les Trends PA, Quality Alerts et leurs impacts

Systèmes & Compliance

- Gérer les évaluations pré-achat système (facilitation, rédaction et relecture des URS)
- Piloter le CRB (Change Review Board) et le DRB (Deviation Review Board) du périmètre Process Automation
- Gérer les plans de formation individuels : ajustements, changements et ajout de nouveaux requis

Formation & Inspection

- Animer les sessions de formation Data Integrity sur le site
- Préparer les équipes et la documentation pour les inspections réglementaires
- Participer et répondre aux audits internes et réglementaires en tant qu'expert Compliance PA
- Représenter le site dans les meetings et groupes de travail globaux et faire valoir les besoins locaux dans l'évolution des standards

Profil recherché / compétences requises :

- Diplôme d'Ingénieur ou Master (Bac +5) en systèmes informatiques, automatisme ou équivalent, ou formation qualité avec une forte appétence pour les systèmes informatisés
- Expérience ou formation de qualiticien dans le domaine des automates industriels et des systèmes de supervision
- Maîtrise de la mise en oeuvre de processus efficients dans un contexte réglementaire exigeant
- Bonne connaissance générale des systèmes informatiques industriels et/ou d'automatisme
- Connaissance des référentiels qualité : Data Integrity, sécurité informatique, validation des systèmes automatisés
- Expérience dans les systèmes automatisés de l'industrie pharmaceutique
- Connaissance des GMP/BPF

Langues :

- Français: Langue maternelle ou niveau C1.

- Anglais: Niveau C1.

Lilly s'efforce d'aider les personnes handicapées à s'engager activement dans le monde du travail, en leur garantissant l'égalité des chances lorsqu'elles postulent à un emploi. Si vous avez besoin d'un aménagement pour soumettre un CV pour un poste chez Lilly, veuillez remplir le formulaire de demande d'aménagement () pour obtenir de l'aide. Veuillez noter qu'il s'agit d'une demande d'aménagement dans le cadre de la procédure de candidature et que toute autre correspondance ne recevra pas de réponse.

Lilly ne pratique aucune discrimination basée sur l'âge, la race, la couleur, la religion, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité sexuelle, l'expression sexuelle, l'origine nationale, le statut d'ancien combattant protégé, le handicap ou tout autre statut protégé par la loi.
#WeAreLilly