Spécialiste Qualité Fournisseur et Gdp H/F - Seqens

Contexte du poste :

Au sein de la Direction Qualité et Affaires Réglementaires du Groupe au siège, vous aurez pour objectif de construire et maintenir un système qualité fournisseurs conforme aux engagements réglementaires et clients de SEQENS.

Vos missions principales, sur le périmètre de nos sites Français et Internationaux sont :

Vos principales missions :

- Qualité Fournisseurs

Maintenir et faire évoluer le système qualité fournisseurs du Groupe en conformité avec les attentes réglementaires et clients.

Former les équipes interne à l'application des procédures.

Animer le processus de gestion de la qualité des fournisseurs : définition et suivi de KPIs, animation de meetings réguliers, participation à la préparation des audits fournisseurs, animation de l'évaluation des fournisseurs.

Piloter en mode projet la mise en conformité des dossiers fournisseurs historiques : définir les KPIs et objectifs, animer des meetings réguliers, assurer le reporting.

- Support AQ - Good Distribution Practices

Être le réfèrent Assurance Qualité GDP sur le siège d'Ecully et à ce titre garantir la conformité du site aux bonnes pratiques de distribution des principes actifs,

Avec le support de son manager , garantir que :

- les procédures couvrant cette activité sont en place et a jour,
- les personnes intervenant dans cette activité sont formées aux GDP
- des auto inspections sont réalisées régulièrement conforment aux procédures
- une quality management review est realisée chaque semestre et une Revue annuelle du Management de la Qualité est réalisée.

et plus spécifiquement :

Distributeurs / stockage Ecully
- Rédiger et maintenir les procédures et documents de qualifications de distributeurs.
- Qualifier et assurer le suivi des distributeurs.
- Auditer ou faire auditer par un tiers les distributeurs et stockages de son périmètre en fonction des risques.
- Rédiger et approuver les Quality Agreements avec les distributeurs en fonction des risques (gestion des spécificités de l'Annexe 21 des BPF).
- Vérifier et approuver le suivi environnemental des stockages sous la responsabilité du Corporate.
- Collaborer avec les Affaires Réglementaires au maintien à jour de la liste des clients Européens des intermédiaires pharmaceutiques importés en Europe.

Déviations
- Gérer les déviations de suivi environnemental des stockages sous la responsabilité du Corporate en collaboration avec les sites dont les produits sont impactés.
- Revoir les investigations et les CAPA générées par la Supply Chain du Corporate pour les réclamations clients liées à la distribution des API dont il a la charge et faire le suivi et la clôture de ces CAPA.
- Préparer et reporter les KPI relatifs à la distribution en Europe et aux importations d'API et proposer les actions d'amélioration.
- Participer aux inspections des autorités de santé liées à la responsabilité de distribution en Europe et aux importations d'API (Préparation de l'inspection, organisation front room/back room, participation à la préparation des réponses au rapport, suivi des CAPA).

Vous disposez d'un Bac +5 avec spécialisation Assurance Qualité ou Pharmacien

Minimum 4-5 ans en assurance qualité dans un environnement GMP et international

Vous disposez de connaissances solides en Assurance Qualité GMP, en gestion de projet (méthodologie de suivi et animation transversale), avez un très bon niveau d'anglais (oral et écrit).

Vous êtes à l'aise avec les outils Microsoft (suite Office 365).

Vous êtes autonome, proactif, avez du leadership et une capacité à convaincre et êtes mobile (quelques déplacements peuvent être à prévoir).