Chargé de Qualité et Affaires Réglementaires H/F - Union Healthcare

Hexa Plus Sant, fonde en 1997, soutient ses adhrents dans l'achat de matriel mdical. L'entreprise a volu avec des rseaux comme la Vitrine Mdicale, des services de soins domicile et des labels de qualit. Elle a agrandi ses infrastructures, lanc une plateforme e-commerce en 2021, et cre un rseau simplifi pour les socits indpendantes en 2022. Hexa Plus Sant continue de se dvelopper avec ses adhrents.Depuis plus de 25 ans la société Hexa Plus Santé, exerce son activité dans le domaine de la distribution (vente et location) de matériel médical.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé de qualité et affaires réglementaires (H/F) afin notamment de garantir à court terme la conformité des dispositifs médicaux (DM) sur le marché européen, conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), et à moyen terme, de poursuivre notre démarche RSE.

Le/la titulaire du poste sera le/la garant(e) de la conformité réglementaire, de la qualité des processus et de l'engagement RSE de l'entreprise.

Mission 1 : Gestion du cycle de vie produit et maîtrise de l'import

Sourcing et qualification : Analyse critique des certificats (ISO 13485, CE) et création de protocoles de tests (Checklist Homologation) pour valider les échantillons
Audits fabricants : Réalisation d'audits de vérification (visio ou terrain) pour garantir le respect des exigences de sécurité
Phase réglementaire : Gestion autonome des dossiers d'inscription LPP et de la base EUDAMED (IUD/UDI).
Dossiers techniques : Rédaction et mise à jour des dossiers techniques de marquage CE
Validation marketing : Définition des exigences réglementaires (notices, pictogrammes) et validation impérative des BAT avant production

Mission 2 : Contrôle qualité et vigilance

Suivi de production : Coordination des inspections tierces en usine et contrôle qualité par sondage à réception des lots en entrepôt
Support douanier : Expertise technique pour la levée des blocages lors de l'importation
Post-market : Pilotage de la Surveillance Après Commercialisation (PMS) et de la Matério-vigilance avec l'ANSM

Mission 3 : Management de la qualité (SMQ) et des risques

ISO 13485 : Mise en place et animation du SMQ au sein de la Centrale
Ingénierie des processus : Accompagnement des responsables et aide à la rédaction des procédures opérationnelles (SOP) pour l'ensemble des 9 services de l'entreprise
Gestion des risques (ISO 14971) : Établissement des analyses bénéfice/risque produits et cartographie des risques supply chain (éthique, logistique)

Mission 4 : Certification PSDM et Démarche RSE

Référent certification PSDM : Veille réglementaire sur la certification des PSDM et accompagnement des adhérents du groupement vers la conformité
Digitalisation : Évolution continue des outils digitaux destinés aux adhérents
Déploiement RSE : Mise en oeuvre de la démarche RSE (type ISO 26000), suivi des indicateurs ESG, reporting et sensibilisation des parties prenantes

Profil recherché :

Formation : Bac +5 (Master Affaires Réglementaires, Droit de la Santé ou Ingénieur biomédical)

Compétences Techniques :

Maîtrise du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et de l'ISO 13485
Anglais courant impératif (échanges quotidiens à l'international)
Excellentes capacités rédactionnelles et maîtrise des outils bureautiques
La connaissance de l'ISO 9001 est un atout

Qualités Personnelles : Rigueur, esprit d'analyse, aisance relationnelle, curiosité technique et capacité à structurer dans une PME (force de proposition)

Poste stratégique offrant une vision à 360° de l'entreprise et des projets immédiats

Experience: Débutant accepté

Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Langues: Anglais souhaité

Permis: B - Véhicule léger souhaité

Qualification: Employé qualifié

Secteur d'activité: Fonds de placement et entités financières similaires

Liste des qualités professionnelles:
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Faire preuve de créativité, d'inventivité : Capacité à créer, imaginer quelque chose de nouveau (nouveau produit, nouvelle solution, ...).
Etre force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.