Ingénieur Aq Systèmes H/F - Astrea Monts

Rattaché(e) à la Responsable AQ Systèmes, vous jouez un rôle clé dans la conformité réglementaire et l'amélioration continue du site, en lien étroit avec les équipes internes et les clients/fournisseurs.

Vos missions principales :

1/ Garantir la conformité des activités de qualification et validation

- Vous êtes garant(e) de la conformité des installations, équipements, procédés et nettoyages en assurant l'approbation des stratégies, protocoles et rapports ;
- Vous participez activement au maintien de l'état qualifié/validé au travers des revues périodiques ;
- Vous analysez les écarts et réalisez des évaluations d'impact afin de sécuriser les activités allant de la rédaction aux échanges avec le client.

2/ Contribuer aux activités AQ Fournisseurs :

- Vous réalisez des audits chez les fournisseurs ;
- Vous contribuez à l'intégration et à la qualification de nouveaux fournisseurs stratégiques.

3/ Être un partenaire clé pour les clients et les projets

- Vous assurez un support réglementaire de qualité auprès des clients (attestations qualité, évaluations réglementaires incluant ICH Q3, nitrosamines, etc. ;
- Vous accompagnez les projets transversaux du site (ingénierie & nouveaux produits) en garantissant le suivi AQ ;
- Vous évaluez la conformité des systèmes informatisés (Data Integrity) ;
- Vous contribuez activement à la conformité réglementaire du site et à l'amélioration continue des pratiques.

Votre Profil :

Vous êtes diplômé(e) d'un Bac +5 ou équivalent, et justifiez d'une première expérience réussie dans un environnement pharmaceutique. Vous connaissez les référentiels associés (BPF, GMP). Doté(e) d'une aisance relationnelle, vous savez gérer plusieurs sujets en parallèle, travailler en transversal et faites preuve d'un solide esprit d'analyse et sens critique.

Le groupe Astrea Pharma est un acteur majeur dans le domaine de la sous-traitance de l'industrie pharmaceutique. Astrea Monts (37) est une unité de production spécialisée dans la fabrication et le conditionnement de médicaments sous forme liquide et aseptique. Le site emploie plus de 220 collaborateurs.