Clinical Scientist H/F - Enovalife

Vos missions principales

Rédaction et documentation clinique

- Rédiger la documentation des études : synopsis, protocole complet, consentements éclairés (ICF)
- Élaborer et mettre à jour les amendements de protocoles

Support scientifique et médical

- Apporter un support médical pour l'analyse de données en vie réelle et les études de faisabilité
- Contribuer aux réponses aux autorités de santé (HA), comités d'éthique (EC), centres investigateurs et équipes projets

Coordination et interactions

- Participer à la préparation et aux réunions avec les investigateurs, moniteurs et équipes projet
- Assurer les interactions avec les parties prenantes internes et externes (globales et locales)

Gestion des comités scientifiques

- Mise en place et coordination des comités :
- Steering Committee
- Data Monitoring Committee (DMC)
- Adjudication Committee
- Rédaction des chartes, organisation des réunions, reporting et documentation

Contribution au développement clinique

- Apporter une expertise médicale dans :
- Plans d'étude (CMP, MRP, SRMP...)
- CRF et instructions de remplissage
- Listes de déviations
- Participer à la revue des données cliniques, surveillance statistique et validation médicale

Analyse clinique

- Revue des dossiers patients, validation des narratifs
- Participation à la revue et validation du Statistical Analysis Plan (SAP)

Livrables et reporting

- Contribution à la préparation des résultats clés
- Rédaction et relecture de rapports d'étude clinique (CSR)

Audits & inspections

- Préparer les éléments en anticipation des audits et inspections
- Contribuer aux réponses associées

Vous interviendrez au sein d'un laboratoire situé en Occitanie avec un démarrage début juillet.

Formation & expérience

- Pharmacien ou PhD en sciences de la vie
- Expérience significative en développement clinique, idéalement en immunologie/inflammation
- Expérience sur essais cliniques internationaux (phases II/III appréciée)

Compétences

- Excellente maîtrise de la rédaction médicale
- Compréhension approfondie du développement clinique et réglementaire
- Capacité à analyser des données cliniques et statistiques

Qualités personnelles

- Rigueur et esprit d'analyse
- Excellentes capacités de communication
- Esprit d'équipe dans un environnement international

Langues

- Anglais courant indispensable

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !