Chargé Affaires Réglementaires H/F - Mitem Pharma

Au sein du Département Qualité et du Service Affaires Réglementaires, sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vos missions principales seront les suivantes :

- Préparation et suivi des dossiers d'enregistrement nationaux, européens et internationaux : nouvelle demande d'AMM, variations, renouvellements... et réponses aux questions des Autorités de santé (ANSM, EMA...)
- Préparation et suivi des dossiers (tous types) déposés à l'échelle nationale et internationale (Europe et hors Europe)
- Revue, approbation, suivi et archivage des Articles De Conditionnement (ADC)
- Revue, approbation, suivi et archivage des éléments promotionnels et non promotionnels
- Participation active à la stratégie technico-réglementaire
- Participation au développement du Service Affaires Réglementaires
- Maintenance des bases de données Affaires Réglementaires
- Réalisation de la veille réglementaire et scientifique, analyse d'impact et diffusion des résultats de la veille
- Point de contact pour les aspects réglementaires auprès des Services internes et Interlocuteurs externes

- Support au Département R&D pour l'identification des contraintes réglementaires dans la phase de faisabilité
- Support au Service Assurance Qualité pour tous les aspects réglementaires (Change Control, analyses de risque, rédaction des documents technico-réglementaires...)

Profil recherché :

- Bac +5 en sciences de la vie biologie, chimie, ou droit de la santé ou Pharmacien
- Une formation complémentaire en Affaires Réglementaires (Master spécialisé, DU, etc.) est demandée
- Expérience pratique en préparation de variations en Europe, soumission sur les plateformes, et publishing fortement appréciée
- Anglais lu, écrit, parlé indispensable
- Qualités : Rigueur, respect des lois et des réglementations, fiabilité, transparence

- Un impact sociétal fort : En travaillant chez MITEM Pharma, vous contribuez à rendre accessibles des médicaments essentiels pour les patients.
- Une entreprise à taille humaine où vous pourrez rapidement prendre des initiatives et évoluer.
- Des valeurs fortes : Nous misons sur l'innovation, l'excellence et le respect des personnes.

N'attendez plus pour rejoindre notre équipe !

MITEM PHARMA est un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans le développement et la commercialisation de Médicaments d'Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) présents sur des marchés de niche.

Avec le soutien des autorités de santé et des associations de patients, MITEM PHARMA s'engage à améliorer la qualité de vie des patients en France et dans plus de 60 pays. MITEM PHARMA redynamise et revalorise des traitements essentiels en acquérant et développant des MITM dans les domaines clefs tels que l'endocrinologie, l'hématologie, la pneumo-oncologie, la cardiologie, dermatologie.

Plaçant le patient au coeur de ses préoccupations, MITEM PHARMA veille à lui garantir un accès continu aux soins adaptés à ses besoins.

MITEM PHARMA a pour ambition de devenir une plateforme de consolidation de référence des MITM.